2023年9月1日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式发布消息，再鼎医药提交的马吉妥昔单抗注射液在国内获批上市。公示的数据表明，马吉妥昔单抗（margetuximab），也就是再鼎医药从MacroGenics公司引入的作用于HER2的Fc优化单克隆抗体，新批准的适用疾病为转移性HER2阳性乳腺癌三线及以上治疗。
马吉妥昔单抗（Margetuximab）是源自MacroGenics的Fc优化单克隆抗体，靶向HER2，通过增强FcγR CD16A的结合和激活，降低FcγR CD32B的结合，实现更紧密连接效应细胞，提高ADCC效果，同时能够发挥与曲妥珠单抗相似的抗肿瘤效果。2018年11月，再鼎医药与MacroGenics公司合作，签订了价值达1.65亿美元的合约，收获了三个免疫肿瘤药物在大中华区（包括中国、香港、澳门、台湾）的开发和商业化独家授权，马吉妥昔单抗就是其中一种。研究得出，优化后的Fc结构可以增加FCGR3A（CD16A）的亲和力，减少FCGR2B（CD32B）的亲和力，这些变化增强了ADCC和NK细胞的活力。
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根据全球III期的SOPHIA试验和注册桥接研究的积极数据，此次马吉妥昔单抗新药的上市成功。SOPHIA试验数据显示，马吉妥昔单抗是唯一在曲妥珠单抗对比研究中表现出可以延长PFS的抗HER2治疗方法，证明了此药可为乳腺癌难治性患者提供重要的新治疗手段。比起曲妥珠单抗联合化疗，马吉妥昔单抗联合化疗更能显著降低患者疾病进展或死亡风险，具有显著统计学意义（HR=0.76），两者中位无进展生存期（mPFS）分别为5.8个月和4.9个月。在客观缓解率方面，马吉妥昔单抗联合化疗组则达22%，明显高于对照组的16%。并因此，美国FDA于2020年已批准马吉妥昔单抗上市申请。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截至2023年9月2日，目前在研的HER2靶向药物共有507个，患病种类共有150种，在研机构达到531家，累计临床试验达3317次，专利达到51590项。乳腺癌患者中，许多病例都会过度表达HER2，结果导致癌细胞过度生长，对患者的治疗和预后产生严重影响，超过25%的转移性HER2阳性乳腺癌患者会出现脑部转移。马吉妥昔单抗在国内上市，为广大乳腺癌患者提供了新的治疗路径.
