2023年8月21日，中国药监局的CDE网站披露，强生制药的BCMA/CD3双特异性抗体Teclistamab已在中国提交上市申请并接受审理，将作为优先审评项目。这款药物用于治疗已接受过至少三种疗法（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种针对CD38的单克隆抗体）但仍复发或难以治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。
Teclistamab（又称JNJ-64007957/JNJ-7957）是采用Genmab DuoBody双特异性抗体平台构建的一款1+1非对称双特异性抗体，专门针对BCMA/CD3，其抗体骨架为IgG4且进行PAA突变以去除IgG4的天然交换特性和Fc相关功能（例如ADCC，CDC）。2022年8月25日，欧盟委员会（EC）批准了BCMA/CD3双特异性抗体Tecvayli（亦即Teclistamab）有条件上市，作为单药治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。2022年10月25日，Teclistamab在美国获FDA批准上市，商品名为Tecvayli。此产品为双抗皮下注射剂，对于患者服药依从性有利。值得注意的是，这是强生的第四种多发性骨髓瘤治疗产品，有望使强生能够重新定义多发性骨髓瘤治疗模式。
（文中的所有图片均已设置链接，可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息）
FDA对Teclistamab的批准主要基于MajesTEC-1的I/II期临床试验（试验编号：NCT04557098，NCT03145181）。研究方式为单臂、开放标签、多列队、多中心剂量递增研究，并在各大医疗中心进行，主要目标是以总有效率（ORR）为主。在II期关键试验中，参与研究的患者（n=110）之前接受的治疗线数中位数为五线，其中有78%的患者之前接受过四线或以上的治疗。整个研究中，总有效率为61.8%（95% CI：52.1%，70.9%），有28.2%的患者得到了完全缓解（CR）或严格的完全缓解（sCR）。在首次回应中，中位时间为1.2个月（范围：0.2至5.5个月）。在平均跟踪时间为7.4个月后，预测的6个月持续缓解（DOR）率为90.6%（95% CI：80.3%，95.7%），而9个月的DOR率为66.5%（95% CI：38.8%，83.9%）。
据智慧芽新药情报库数据，截止2023年8月22日，全球共有29款BCMA/CD3目标药物在研，包含适应症有9种，研发机构有37家，并参与了78例相关临床试验，申请了5985项专利。目前，多款BCMA/CD3目标新药正在积极研发中，其中包括已获批准上市的强生的Teclistamab和辉瑞的Elranatamab；再生元的linvoseltamab已进入III期临床；康诺亚生物的CM336、岸迈生物的EMB-06、和TeneoBio/艾伯维的TNB-383B已进入I/II期临床。作为首款获批的BCMA/CD3双抗，我们期待Teclistamab能在中国早日上市，为患者带来新的治疗选择。
