8月17日，复宏汉霖公告，在2023年9月即将举办的世界肺癌大会（WCLC）上，将通过口头报告公布一项抗PD-1单抗斯鲁利单抗联合化疗方法用于治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的3期临床试验数据。
斯鲁利单抗是复宏汉霖独立研发的抗PD-1单抗产品。2022年3月24日，上海复宏汉霖生物科技股份有限公司创新开发的PD-1抑制剂斯鲁利单抗（HLX10，商业名称：汉斯状®）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准并上市销售，以治疗无法外科切除或扩散型微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实质性瘤的患者。目前，这款药物已在中国获得了3种治疗适应症的批准，包括微卫星高度不稳定实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广度小细胞肺癌。
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在即将公布的世界肺癌大会上，将发布名为ASTRUM-004的临床研究结果，这是一项随机、双盲、多中心3期国际研究。研究旨在探究针对局部晚期或扩散型鳞状非小细胞肺癌的患者，比较斯鲁利单抗联合化疗和单纯化疗两组的临床效果和安全性。该研究在中国、欧盟的波兰、土耳其等多国开展，共有537名患者参与。研究的主要终点是通过实行RECIST 1.1版评估的无病生存期（PFS）。其中包括次要的研究终点如其它有效性指标、安全性以及生物标记物探索。根据研究数据，中位随访31.1个月，斯鲁利单抗联合化疗组的中位无病生存期为8.3个月（vs 对照组5.7个月），中位总生存期（OS）为22.7个月（vs 对照组18.2个月）。在安全性方面，最常见的3级以上不良反应包括中性粒细胞计数减少、贫血、白细胞计数降低，最常见的免疫相关不良反应包括甲状腺功能降低、皮疹、免疫介导的肺病。该研究发现，与安慰剂对照组相比，斯鲁利单抗的使用显著延长了局部晚期或扩散型鳞状非小细胞肺癌患者的存活期，且其安全性可以接受，斯鲁利单抗联合化疗成为这些患者新的有效治疗方案。
根据智慧芽新药情报库的信息，截至2023年8月19日，PD-1靶点共有304种在研药品，涉及适应症277种，在研机构335个，涉及相关临床试验7608件，拥有专利高达3497件。PD-1/PD-L1靶点是一个当前研发热门领域，国内已经有十几种相关的新药上市，例如恒瑞的卡瑞利霉单抗年售额达到近500亿元人民币峰值。在这个竞争激烈的市场中，商业化和更深层次的临床研发已经成为药企竞争的关键，期望斯鲁利单抗能在竞争中突出重围。
