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易慕峰新一代自体CAR-T产品IMC008获FDA孤儿药资格

智慧芽新药情报库 | 2023-08-21 |

8月16日,易慕峰宣布,其研发的基于合成天然杀伤受体(简称:SNR)技术平台的自体CAR-T药物IMC008已取得美国FDA的孤儿药认定,被主要应用于胃癌病人治疗。这项SNR平台的技术可以有效应对肿瘤异质性,从而助力实体肿瘤的治疗突破。

IMC008是易慕峰基于SNR技术平台开发的自体CAR-T药物的新一代药物。肿瘤抗原异质性成为限制CAR-T在实体肿瘤治疗效果的难题之一,SNR平台通过双重识别和强化作用,既可以指向特定抗原,也可以通过SNR受体拓展CAR-T细胞的抗原识别范围,这样能有效处理肿瘤抗原异质性带来的问题。同时,SNR信号也会与CAR信号产生协同,以加强CAR-T细胞的记忆性T细胞比例,并提高CAR-T细胞在及动物体内增殖和肿瘤的浸润,强化清除抗原异质性肿瘤组织的能力。

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IMC008的孤儿药资格的取得,表明易慕峰在研究如何向实体肿瘤突破上的创新研发取得重要的里程碑。这个认定能给予IMC008的研发和审批过程优秀审查以及其他的激励政策支持,包括在研发过程中的减免税务、研发费用的资助以及潜在的产品上市后的市场专有权延期等。这些政策可以在一定程度上减低易慕峰的研发开支和商品化风险,加速易慕峰提供给病人创新治疗方案的进程。

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根据智慧芽新药情报数据库公布的信息,至2023年8月18日为止,CAR-T已有在研药物数量达到1211个,涵盖的适应症有306种,靶点197个,在研机构524家,涉及的临床试验1705件。CAR-T治疗法在血液淋巴瘤领域已有了很多的临床应用,如果突破实体肿瘤应用的限制,这将是该治疗法急需解决的问题,期待IMC008后续临床能够顺利执行。

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