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恒瑞/璎黎药业PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症拟优先审评

智慧芽新药情报库 | 2023-08-17 |

2023年8月15日,中国药品审评中心(CDE)官网更新消息,上海璎黎药业和恒瑞医药合资研发的PI3Kδ抑制剂药物林普利塞片,新的适应状有望优先审批,主要针对于已进行过一线治疗后复发或难以治愈的外周T/NK细胞淋巴瘤成人病患。林普利塞是基诺药业自主研发并持有专利权的1类创新药物,属于新型PI3Kδ小分子抑制剂。2021年2月,恒瑞医药与璎黎药业签署策略联盟协议,恒瑞医药对璎黎药业投资2000万美元,获得林普利司在大中华区的联合开发及商业独家权益。2022年11月9日,林普利塞片获得中国药品监督管理局的有条件上市批准,用于接受过至少两种全身治疗后复发或难以治愈的滤泡性淋巴瘤成人病患。该药为中国首个由本国企业独立研发的高选择性PI3Kδ抑制剂,采用了创新的药品结构设计,具有更高的选择性和特异性,可有效缓解如高血糖、高血压及腹泻等不良反应的发生。

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 在2022年的欧洲血液学会(EHA)年会上,发布了林普利塞针对R/R FL病人的中国II期临床试验的最新数据,纳入接受过至少2次全身治疗的R/R FL(复发或难治性滤泡性淋巴瘤)患者,每日口服林普利塞80mg。研究结果显示,患者的全部缓解率为79.8%,疾病控制率达96.6%,12个月的总生存率为91.4%;中位至缓解时间(mTTR)为1.9个月;中位无进展生存期(mPFS)为13.4个月,中位缓解持续时间(mDOR)为12.3个月。在安全性方面,林普利塞的大部分不良反应是可控制的,整体上患者耐受性良好。 

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根据智慧芽新药情报库的数据,截至2023年8月16日,PI3Kδ靶点在研的药物有74种,包含的适应症有108种,有87家研发机构参与,进行了598项临床试验,专利数量多达2801个。在国内,除了林普利塞以外,石药集团引进的度维利塞也已于2022年3月获得上市批准,适用症为经过至少两次系统治疗的复发或难治的滤泡性淋巴瘤;拜耳的可泮利塞也于2023年5月上市,适用症同样为R/R FL。另外,正大天晴正在研发的PI3Kδ抑制剂TQB3525和信达生物从Incyte引进的PI3Kδ抑制剂帕萨利司也已申请上市,预期未来该竞争领域将更为激烈。

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