8月14日，科伦博泰宣布，其TROP2靶向的ADC产品SKB264（MK-2870）在治疗不能手术切除、局部晚期、复发或转移的三阴性乳腺癌（TNBC）2线及以上治疗无效的患者的第三阶段临床试验中，达成主要终点 —— 由独立审查委员会IRC进行评估的无进展生存期PFS。在预设的中期分析中，SKB264（MK-2870）在无进展生存期方面，相较于受试者标准治疗组，显示出了具有统计学意义的显著改善。
SKB264是科伦博泰公司自主研发的新型药物，是靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker以及新一代的拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代ADC药物，它成功地结合了靶向肿瘤细胞表面抗原的特异性和细胞毒性药物的毒性。在此之前，SKB264已获得中国国家药监局药品审评中心CDE的特异性药物的认定，用于与EGFR-TKI失败治疗相关的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌和EGFR突变非小细胞肺癌的治疗。同时科伦博泰在华之外，已经许可默沙东有偿独家开发、使用、制造及将SKB264（MK-2870）商业化，其海外临床研究已在美国、加拿大、澳大利亚、法国、比利时和波兰计划或正在有序的进行中。
（文中的所有图片均已设置链接，可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息）
本次实现主要目标的这项试验是SKB264在中国的首个三期注册研究。这是一项针对已接受过二线及以上治疗且无法通过手术切除的，局部晚期，复发或转移性三阴性乳腺癌患者，由科伦波泰进行的随机、对照、开放性、多中心的第三阶段临床试验。近日公司召集的独立数据监查委员会的会议已经对SKB264的第三阶段临床试验的中期分析数据进行了审阅。得出的信息表明，这项研究已经实现了由独立评审委员IRC评估的无进展生存期的主要研究终点。相较于接受了标准治疗的对照组，SKB264显示出在无进展生存期方面具有统计学上的显著改善。
据智慧芽新药情报库信息，到2023年8月15日为止，共有62个正在研发的针对TROP2靶点的药物，涵盖48种适应症，76个研发机构参与，进行了157个相关临床试验，并且拥有3718项专利。SKB264是科伦博泰持有的自主知识产权的核心产品之一，这次在治疗三阴性乳腺癌的三期临床试验中取得的主要终点，有望帮助这款药物成功上市。
