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先声药业/G1 Therapeutics CDK4/6抑制剂曲拉西利新适应症申报上市

智慧芽新药情报库 | 2023-08-16 |

在2023年的8月14日,G1 Therapeutics与先声药业携手开发的CDK4/6抑制剂——盐酸曲拉西利注射液,为广泛期小细胞肺癌患者提出了新适应症申请,并上市。在接受包含拓扑替康的治疗方案之前使用此药,能有效缓解化疗诱发的骨髓抑制发生率。

科赛拉®(盐酸曲拉西利注射液)是先声药业与G1 Therapeutics联合研发的全球首个在化疗之前使用、具备全系保护骨髓的创新型药物。此药物曾被美国FDA认证为"突破性疗法",并于2021年2月在美国上市。2020年8月,先声药业与G1公司达成独家许可协议,获得科赛拉在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。2021年1月、4月、6月,该药物在我国分别获准开展用于广泛期小细胞肺癌、转移性结直肠癌及三阴性乳腺癌的三项III期临床试验。

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先声药业公告,盐酸曲拉西利是全系骨髓保护作用的创新药物。已发表的一系列ES-SCLC临床研究综合结果显示,盐酸曲拉西利能显著降低第一周期中性粒细胞减少的持续时间,降低严重(G4)中性粒细胞减少发生率、3/4级贫血发生率、3/4级血小板减少发生率、红细胞输注比例等。

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根据智慧芽新药情报库的信息,截至2023年8月15日,CDK4/6靶点共有在研药物57个,包括77种适应症,研发机构达到90家,相关的临床试验有999次,专利多达3447项。盐酸曲拉西利是全球首个具备全面骨髓保护效果的药物,能有效减轻化疗导致的骨髓抑制。这次在国内申请的新适应症上市,有望使更多的患者从中受益。

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