2023年8月7日，药企晖致和Mapi Pharma宣布联手研发的新药GA Depot（含药量40mg的醋酸格拉替雷）被美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理其新药申请（NDA）以治疗复发型多发性硬化症。FDA计划在2024年3月8日完成对该新药的优先审批（PDUFA）。新药GA Depot是一款长效注射剂，将注射频率从每周三次减少到每月一次。
需要强调的是，GA Depot是晖致和Mapi Pharma针对多发性硬化症治疗药物格拉替雷，进行更佳优化，创新出的长效注射制剂，并且只需要每月一次肌肉注射。原始药物格拉替雷主要由梯瓦制药公司研发生产，其中又包括两种不同剂量的版本，其中20mg的需要每日注射，40mg的需要每周注射三次。据梯瓦财报信息，Copaxone（商品名）在销售最高峰时，年销售额可以维持在35亿到42亿美元之间，然而自2017年奥瑞利珠单抗（Ocrevus）的超长效制剂上市后，Copaxone的销售额开始急降，到2022年时已降至6.91亿美元。而GA Depot的出现，有望扭转格拉替雷销售额的颓势。
（文中的所有图片均已设置链接，可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息）
GA Depot的NDA审批主要依据其III期临床试验的良好结果，参与试验的共有1016名患者，评价标准为对比安慰剂治疗下，GA Depot在复发性多发性硬化症患者的疗效、安全评价和耐受程度，研究数据显示，接受GA Depot治疗的患者比安慰剂组的年发病率降低了30.1%（P值=0.0066）。
根据智慧芽新药情报库，截至2023年8月9日，多发性硬化症领域共有在研药物754种，靶点308个，研发机构671家，涉及的临床试验多达4343项，申请的专利高达146879项。期待GA Depot能早日获得上市批准，为多发性硬化症的治疗带来更多新选择。
