2023年8月1日，索元生物科技有限公司公告美国食品药品监督管理局（FDA）批准，基因疗法DB107进行二期临床试验。这项临床试验由全球知名脑瘤研究机构包括加利福尼亚大学旧金山分校、加利福尼亚大学圣迭戈分校和南加利福尼亚大学的研究者共同进行，要研究新生物标志物DGM7在DB107治疗高级别神经胶质瘤中的有效性。
DB107是索元生物从Tocagen公司购入的创新基因疗法，由基因治疗药物Toca 511和小分子化疗药物Toca FC组成。Toca 511是一种能够对癌细胞选择性感染、将胞嘧啶脱氨酶（CD）直接送入癌细胞的逆转录病毒复制载体。而Toca FC是一种口服化学药物5-氟胞嘧啶，它能够在遇到CD的情况下，转化为抗癌药物5-氟尿嘧啶。2020年，索元生物从Tocagen购买了DB107和它的RRV基因治疗技术平台。一年期的研究后，索元生物发现DGM7可能是DB107的有预测性的生物指标。
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最新研究结果显示，DGM7阴性的患者总体生存率明显低于DGM7阳性的患者和正在接受标准治疗的患者。现在，DGM7有可能作为DB107的伴随诊断工具，以确定DB107可以帮助哪些GBM复发患者。在之前Tocagen对DB107进行的针对复发性高级别神经胶质瘤的三期临床试验中，DB107表现出良好的安全性和耐受性。然而，DB107并没有在全体患者中显示出超过标准治疗的疗效。如果证实DB107对DGM7阳性患者有效，这些患者将获得巨大的治疗效益。
据智慧芽新药信息库显示，截至2023年8月3日，基因疗法涉及的研究药物共有3909种，覆盖902种适应症，目标靶点高达775个，研发机构达到1639家。我们将持续关注DB107的最新研究进展。
