据CDE官网2023年8月1日信息，注射用佐妥昔单抗（Zolbetuximab）的产品上市申请已经获得接受，这款药物主要用于治疗胃癌及胃食管交界处（GEJ）腺癌，且此为中国首个上市申请的CLDN18.2单抗。在国际上，佐妥昔单抗已在美国、欧洲和日本提交过市场申请。
佐妥昔单抗起初由Ganymed公司开发，是针对CLDN18.2的首个合成IgG1单克隆抗体药物，能结合CLDN18.2，从而发挥其在胃癌细胞中的作用。CLDN18.2是一种细胞膜之跨膜蛋白类型，其与胃癌细胞表面的CLDN18.2结合起作用。因此，2016年10月，安斯泰来公司以12.8亿欧元的价格迅速收购了Ganymed，核心收购资产是Zolbetuximab。目前，该药物一线治疗Claudin18.2阳性晚期局部不可切除或转移性HER2阴性胃或GEJ腺癌的BLA正在美国接受优先审查，预计审查将于2024年1月12日结束。如果一切顺利，佐妥昔单抗将有望成为全球首个获得批准的CLDN18.2靶向药物。研究表明，佐妥昔单抗通过触发两类不同的免疫系统途径——抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）从而导致癌细胞死亡。
（文中的所有图片均已设置链接，可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息）
两项III期的SPOTLIGHT研究以及GLOW研究的临床实验结果，都是这款新药上市申请的主要依据。SPOTLIGHT研究主要评估佐妥昔单抗和mFOLFOX6（包括奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶的联合方案）在作为一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌疗效和安全性。相比使用安慰剂和mFOLFOX6联合治疗，佐妥昔单抗和mFOLFOX6联合疗法在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）上均实现了显著的优化效果。具体来说，佐妥昔单抗和mFOLFOX6能将疾病进展或死亡风险下降24.9%，达到了主要的研究终点。对照组的PFS中位数为8.67个月，而佐妥昔单抗和mFOLFOX6组PFS中位数为10.61个月。此外，研究也发现佐妥昔单抗与mFOLFOX6联合治疗显著提高了OS，能让死亡风险下降25.0%，中位OS分别是18.23个月（治疗组）和15.54个月（安慰剂组）。
据智慧芽新药情报库信息，到2023年8月2日为止，CLDN18.2靶点共有118个在研药物，包括适应症有51种、在研机构有117家、及共计137次相关临床试验进行，专利更多达2132项……针对CLDN18.2靶点的研究热度极高，不仅在国内，全球范围内也有诸多药企进行研发，期盼国内CLDN18.2靶点新药尽早上市。
