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默沙东21价肺炎球菌疫苗V116两项3期临床试验结果积极

智慧芽新药情报库 | 2023-07-31 |

2023年7月28日,默沙东(MSD)宣布,该公司研制的21价肺炎球菌组合疫苗V116在STRIDE-3和STRIDE-6两项第三阶段临床试验中取得了积极的结果,无论是在未曾接种过疫苗还是已经接种过疫苗的受试者中都成功引发了明显的免疫反应。如果得到授权,V116将成为首个专为成人打造的肺炎球菌组合疫苗。

V116是一种21价肺炎球菌疫苗,今年初它已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性疗法认证(BTD),主要用于预防18岁及以上的成年人感染由多种肺炎链球菌血清型引发的侵袭性肺炎病及肺炎。V116能够覆盖导致85%的侵袭性肺炎球菌病的血清型,更为重要的是,其覆盖的其中8种血清型并未包含在任何已经市场上已获批准的疫苗中,仅这8种血清型就能导致超过30%的病例。V116有潜力扩大疫苗覆盖疾病的范围,有可能预防65岁以上老人85%的侵袭性肺炎球菌疾病。


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在名为STRIDE-3的临床试验中,研究人员比较了在未曾接种过疫苗的成年人中,V116与肺炎球菌20价串联疫苗(PCV20)的效果。按照疫苗接种后30天的特异血清型反应疫苗效果评估,V116相较于对照疫苗,在与对照疫苗有共同血清型的情况下,能引导出具有统计学显著性的免疫反应。关于V116独有的血清型,V116也引发了阳性免疫反应。

此外,STRIDE-6的结果表明,在研究之前最少一年曾经接种过肺炎球菌疫苗的成年人中,V116对其21种肺炎球菌血清型都有免疫原性。在两项研究中,V116的安全性特性均与研究中的对照药物相当。这些结果将会在未来与科学社区分享,并有望用于借鉴全球的药品监管申请。

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智慧芽新药情报库公开的数据显示,截至2023年7月29日,有关肺炎球菌感染的药物研发工作有124项,目标有12种,参与研发的机构有86家,相关临床试验有549项,申请专利3554项。每年,全球范围内70岁及以上的老年人中,因肺炎球菌肺炎预计会有大约500,000人死亡,3000万人患病,这是一个巨大的市场需求。当前,V116明显占有优势,对其未来的表现充满期待。

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