近日，Renibus Therapeutics宣布美国FDA已授予RBT-1突破性疗法认定，以降低接受心胸外科手术患者发生术后并发症的风险。Renibus公司与FDA就RBT-1的3期研究计划达成协议。
RBT-1（SnPP / FeS）是由，Renibus Therapeutics开发的一种有效的Nrf2、IL-10和铁蛋白诱导剂，可诱导细胞保护性预适应（preconditioning）生物标志物（主要来自Nrf2通路）上调，预防心胸手术后的并发症。RBT-1目前正处于心脏手术的2期开发阶段，不久将进入3期注册研究，其主要适应症是降低心胸手术后的并发症风险。
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RBT-1的突破性疗法认定基于2023年5月在美国胸外科协会（AATS）会议上发布的2期临床研究结果。这项研究于2023年2月完成，是一项随机双盲、多中心、安慰剂对照2期临床试验，评估了RBT-1在择期接受冠状动脉旁路移植术和/或心脏瓣膜手术患者中的效果。该研究达到了其生物标志物主要终点，以及几个关键的临床结局终点，支持了RBT-1可改善心胸外科手术后结局的潜力。接受RBT-1治疗患者的抗炎症和抗氧化生物标志物水平显著增加——这是该研究的主要终点。在针对死亡、重症监护室（ICU）住院天数、30天再入院率、房颤率和住院天数的综合终点进行的事后分析中，观察到了具有统计学意义的益处。此外，RBT-1治疗还为患者带来了一些有临床意义的改善，比如ICU住院天数和呼吸机治疗时间显著减少，30天、60天和90天再入院率出现具统计学意义的降低。RBT-1治疗组成员的血容量过多症状和贫血的发生率低于安慰剂组成员。在试验中，RBT-1的耐受性和安全性普遍良好。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止2023年7月15日，术后并发症 适应症共有在研药物35个，包含的靶点有18种，在研机构41家，涉及相关的临床试验1929件，专利5150件……期待RBT-1的后续表现。
