2023年7月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，药捷安康1类新药TT-00420片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：既往系统性化疗以及FGFR抑制剂治疗失败或复发的、不可切除的晚期或转移性胆管癌。
TT-00420是药捷安康研发的光谱选择性激酶抑制剂，现处于II期临床阶段。临床前研究显示其在在耐药突变方面具有独特的优势，独特的靶点组合和作用机制能够有效治疗高度异质性肿瘤。以此来解决胆管癌领域高度未满足的临床需求：非FGFR/FGFR2原发耐药/FGFR2获得性耐药胆管癌；独特多激酶抑制剂协同作用针对高度异质性包括无明确基因突变的胆管癌。此前，TT-00420曾获美国FDA授予治疗胆管癌的孤儿药资格和快速通道资格。
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此前，TT-00420已在1期临床研究中展现了良好的安全性。该产品相关的临床研究已在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会进行多篇报道，其在晚期胆管癌、伴有FGFR突变的晚期实体瘤患者中也展现了良好的安全性和显著的疗效。在治疗胆管癌的1期临床试验中，7名临床疗效可评估的患者中2例达到部分缓解（PR），5例受试者达到疾病稳定（SD）；其中1例原发耐药的胆管癌患者肿瘤缩小超过40%，无进展生存期为8个月。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止2023年7月15日，梗阻性肥厚型心肌病 适应症共有在研药物151个，包含的靶点有96种，在研机构150家，涉及相关的临床试验1097件，专利20039件……期待TT-00420在胆管癌领域的表现。
