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Perrigo Company旗下非处方口服避孕药Opill获FDA批准上市

智慧芽新药情报库 | 2023-07-16 |

2023年7月13日,Perrigo Company宣布,FDA已批准避孕药Opill由处方转换为非处方使用。这是美国首个无需处方就能获得的日常避孕药。Opill是一种仅含孕激素的每日口服避孕药(含有0.075mg高诺酮),经FDA批准后可用于所有年龄段的非处方使用。

Opill来自HRA Pharma,2022年4月该公司被Perrigo以18亿英镑收购。据悉,每天在同一时间服用Opill,预防怀孕的有效率为98%。但是服用第一粒药丸后,48小时内才会起作用。1973年,它首次被 FDA 批准为处方药,用于避孕。目前全美大多数避孕药都含有孕激素和雌激素的混合物。Opill是一种只含有孕激素的老式避孕药,通常副作用和健康风险较小,但如果每天不在同一时段服用,效果可能不佳。


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2023年5月,FDA非处方药咨询委员会(NDAC)和产科、生殖和泌尿科药物咨询委员会(ORUDAC)以17票对0票、0票弃权的一致表决结果认为,将Opill列为非处方药的益处大于风险。取消Opill的处方要求提高了避孕方法的可及性,而该疗法对于所有年龄段的女性和可能怀孕的人来说都是有效且耐受性良好的。


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根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截止2023715日,避孕 适应症共有在研药物149个,包含的靶点29种,在研机构120家,涉及相关的临床试验895件,专利20400件……这款避孕药从处方药转为非处方药,将极大提高该药的可及性,为广大有避孕需求的女性提供足够保障。

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