免费注册智慧芽新药情报库

助力药物研发决策,实时跟踪竞争对手

免费使用
澳门正版图库
当前位置: 首页 > 关于智慧芽 > 最新动态

默沙东抗生素组合注射用亚西瑞来在国内申报上市,治疗细菌性肺炎

智慧芽新药情报库 | 2023-07-13 |

2023年7月12日,默沙东的抗生素组合注射用亚西瑞来(亚胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞来巴坦250mg)在华申报上市。根据临床试验进展,推测此次申报的适应症为呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)和医院获得性细菌性肺炎(HABP)。

亚西瑞来是由默沙东开发的一种抗生素组合,活性成分包含3种不同机制的抗生素,其中亚胺培南是碳青霉烯类抗生素,瑞来巴坦是β-内酰胺酶抑制剂,西司他丁则是膜二肽酶抑制剂。亚西瑞来于2019年7月17日在美国获批两种适应症,即复杂性尿路感染(cUTI)和复杂性腹腔内感染(cIAI)。此外,该款药物在2019年12月获得了EMA人用药品委员会的一项积极意见,委员会建议将该款药物批准用于成人革兰氏阴性菌感染。2020年6月4日美国FDA批准亚西瑞来扩展适应症,用于治疗呼吸机相关细菌性肺炎和医院获得性细菌性肺炎的18岁以上成年患者。


image.png (文中的所有图片均已设置链接,可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息)

 

默沙东于2018年9月在欧盟、日本和中国开展了亚西瑞来的全球性III期临床试验(N=478),评估了亚西瑞来对比特治星(哌拉西林+他唑巴坦,辉瑞)治疗HABP和VABP患者的有效性、安全性和耐受性。研究的主要终点为第28天治疗相关的全因死亡率。该研究已于2022年7月完成,尚无相关结果披露。在美国、欧盟和日本进行的III期RESTORE-IMI 2研究显示,亚西瑞来可将HABP和VABP患者的全因死亡率降低15.9%,非劣效于特治星(-21.3%)。


image.png 

根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截止2023713日,梗阻性肥厚型心肌病 适应症共有在研药物30个,包含的靶点15种,在研机构32家,涉及相关的临床试验199件,专利941件……抗生素新药的研发充满着各种不确定性,商业化受到诸多监管和限制,期待该药在国内的后续表现。

申请试用

澳门正版图库

AI助手