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甘李药业启动GLP-1R激动剂GZR18降糖II期临床!头对头司美格鲁肽

智慧芽新药情报库 | 2023-07-11 |
20237月10日,甘李药业在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项II期临床试验,旨在评估GZR18对比司美格鲁肽(诺和泰)治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。

GZR18是一种胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1R),预期每周注射一次,具有治疗2型糖尿病的潜力。目前,2型糖尿病约占所有糖尿病的90%。预计到2045年,全球糖尿病患者人数将增加46%。胰高血糖素样肽-1(GLP-1)具有多种血糖调节作用,例如在血糖高时可以促进胰岛素分泌并抑制胰高血糖素释放,而通常情况下,2型糖尿病患者的这些血糖调节作用是受损的。


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该研究拟纳入225例体重指数(BMI)≥18.5kg/m2、糖化血红蛋白(HbA1c)≥7.0%且≤11%、空腹血浆葡萄糖(FPG)<15mmol/L的成人2型糖尿病患者。研究的主要终点为第24周HbA1c相比于基线的变化。2021年10月22日,GZR18首次获国家药监局批准开展临床试验。2023年6月,GZR18推进至II期临床阶段。

目前,甘李药业已拥有五个胰岛素类似物品种:长效甘精胰岛素注射液(长秀霖®)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖®)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖®)、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖® 25)、门冬胰岛素30注射液(锐秀霖® 30);以及人胰岛素品种:预混精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)(普秀霖®30),产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时,公司产品覆盖相关医疗器械,包括可重复使用的胰岛素注射笔(秀霖笔®)和一次性注射笔用针头(秀霖针®)。GZR18这款GLP-1R激动剂丰富了甘李药业的糖尿病管线,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。


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根据智慧芽新药情报库所披露的信息 ,截止到 2023 年7月11日,GLP-1R靶点共有在研药物265个,包含的适应症有65种,在研机构248家,涉及相关的临床试验2398件,专利多达7260件……GLP-1R单靶点或多靶点新药正在如火如荼的进行临床研究,红海市场初见端倪。

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