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众生睿创公布新药昂拉地韦片3期临床试验顶线数据,治疗甲流

智慧芽新药情报库 | 2023-07-06 |

2023年7月2日,众生睿创宣布,小分子RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂昂拉地韦片(ZSP1273)治疗成人单纯性甲型流感的3期临床试验近日完成顶线数据分析,获得积极结果。研究表明,昂拉地韦较安慰剂可显著缩短中位七项流感症状缓解时间和中位发热缓解时间,较安慰剂或对照药可更好更快地降低甲型流感病毒载量,显著缩短病毒转阴时间。

昂拉地韦片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物,临床上拟用于成人单纯性甲型流感的治疗,是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶(RdRp)抑制剂。临床前研究结果表明,昂拉地韦对多种甲型流感病毒的抑制能力显著优于核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦,并且对于奥司他韦耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用。


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(文中的所有图片均已设置链接,可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息)

 

昂拉地韦片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂或奥司他韦对照的Ⅲ期临床试验,试验设置昂拉地韦片600 mg QD组、奥司他韦胶囊(达菲?)75 mg BID组和安慰剂组,共给药5天,观察21天,在全国80余家中心开展。研究的主要终点指标是七项流感症状(咳嗽、咽痛、头痛、鼻塞、发热或寒颤、肌肉或关节痛和疲劳)的缓解时间,次要终点指标包括单系统或单症状指标缓解时间、病毒学相关指标和安全性。主要终点指标一一七项流感症状缓解时间:昂拉地韦组和安慰剂组中位缓解时间分别为38.83小时和63.35小时,差异具有统计学显著性意义(P〈0.001),中位缓解时间较安慰剂组缩短了39%。次要有效性指标一一发热缓解时间:昂拉地韦组较安慰剂组发热缓解时间显著缩短,差异具有统计学显著性意义(P〈0.001),发热缓解时间较安慰剂组缩短了39%。昂拉地韦组在中位七项流感症状缓解时间和发热缓解时间均短于奥司他韦组,二者病程均缩短了近10%。


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根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截止到 2023 年7月6日,RdRp 靶点共有在研药物23个,包含的适应症有22种,在研机构50家,涉及相关的临床试验368件,专利多达1135件……期待该药后续能够成功上市,为国内甲流患者提供新的治疗选择。

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