2023年7月4日，药监局官网显示，绿叶制药的注射用戈舍瑞林微球（LY01005，百拓维）获批上市，用于前列腺癌患者的治疗。该产品为全球首个且唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂。基于此，百济神州将正式与绿叶制药开展该产品的商业化合作，百济神州获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利；绿叶制药将作为该产品上市许可持有人（MAH），基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。
注射用戈舍瑞林微球（LY01005）是绿叶制药自主研发的一款长效缓释微球，规格为3.6mg，以肌肉注射的方式每28天给药一次。戈舍瑞林是一种合成的、促黄体生成素释放激素的类似物（），长期使用可抑制垂体的促黄体生成激素的分泌，可用于乳腺癌和前列癌患者的治疗。注射用戈舍瑞林微球通过创新的微球技术，在给药周期内可实现更平稳的药物释放，使睾酮控制效果更稳定，保证治疗效果与安全性；其改良的注射针头直径仅0.8毫米，可极大改善患者注射体验。
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这项研究是一项多中心、随机、开放、与戈舍瑞林植入剂对照的临床试验，旨在评价LY01005连续肌肉注射给药治疗前列腺癌患者的有效性和安全性。具体研究结果显示：LY01005组和对照药组首次给药后第29天血清睾酮达到去势水平（≤50ng/dL）的患者比例分别为99.3%和100.0%，两组率差（LY01005组-对照药组）为-0.7%（95%CI：-3.9%，2.0%）。两组第29-85天血清睾酮维持去势水平（≤50ng/dL）的累积概率分别为99.3%和97.8%，两组率差（LY01005组-对照药组）为1.5%（95%CI：-1.3%，4.4%）。两组主要疗效终点率差的95%置信区间下限均不低于-10%。两组次要终点结果相似。患者对于两种治疗方法均耐受良好。LY01005组发生注射部位反应相较于对照药组更少。总体而言，每28天通过肌肉注射3.6mg LY01005，可有效控制前列腺癌患者的血清睾酮至去势水平。LY01005与戈舍瑞林植入剂相比：临床疗效相当、安全性相似、注射部位不良反应的发生率和严重程度更低。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年7月6日，GnRHR 靶点共有在研药物82个，包含的适应症有51种，在研机构132家，涉及相关的临床试验1307件，专利多达1154件……期待该药商业化顺利，为前列腺癌患者提供新的治疗选择。
