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肺癌患者福音!阿斯利康/第一三共TROP2 ADC首个III期临床试验达到PFS主要终点

智慧芽新药情报库 | 2023-07-05 |

2023年7月3日,阿斯利康和第一三共联合宣布,Dato-DXd(datopotamab deruxtecan,DS-1062)用于既往至少接受过一次治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的III期TROPION-lung 01研究达到无进展生存期(PFS)主要终点。另一个主要终点总生存期(OS)的数据尚未成熟。

datopotamab deruxtecan是由阿斯利康和第一三共合作开发的一款TROP2 ADC,这款药物和HER2靶点的经典ADC之一Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201)“药出同源”。 datopotamab deruxtecan采用第一三共专有的DXd ADC技术设计,由与札幌医科大学合作开发的人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体组成,通过四肽可裂解连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(一种exatecan衍生物)相连。目前多项临床试验证明该药在多个不同癌症的治疗潜力,荣获“神药”之称。

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这是Dato-DXd的首个III期临床结果。TROPION-Lung01是一项随机、开放标签的全球多中心III期临床,旨在评估Dato-DXd(6.0mg/kg)与多西他赛(75mg/m2)在既往至少接受过一次治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。研究的主要终点是盲态独立中心审查委员会(BICR)评估的OS和PFS。关键次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间、缓解时间,以及BICR和研究者评估的疾病控制率,安全性。结果显示,该研究达到PFS主要终点,具有统计学意义的改善,OS主要终点还未成熟,但在中期分析中已观察到有利于Dato-DXd的趋势。安全性方面,与以前的数据一致,没有观察到新的安全信号,间质性肺疾病(ILD)多为低级事件。


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根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截止到 2023 年7月4日,ADC这一药物类型共有在研药物1152个,包含的适应症有326种,靶点354个,在研机构604家,涉及相关的临床试验1907件……期待索米妥昔单抗早日在国内上市,给国内患者带来新的治疗选择。

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