2023年6月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，琅铧医药申请的盐酸替洛利生片以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由拟纳入优先审评，针对适应症为：用于治疗发作性睡病青少年和6岁以上儿童患者的日间过度嗜睡或猝倒。
替洛利生（商品名：Wakix®）由法国Bioprojet公司研发⼀种选择性组胺H3受体反向激动剂，于2016年3月和2019年8月分别在欧盟和美国获得上市批准，用于治疗伴或不伴猝倒的发作性睡病，并与2020年被美国FDA认定为发作性睡病的突破性治疗药物。2020年10月，琅铧医药与Bioprojet公司达成战略合作和独家授权协议，获得后者替洛利生在中国的独家开发、注册、商业化和生产权益。2021年5月，该产品在海南博鳌一龄生命品质改善中心开出了中国境内首张处方。2021年9月，替洛利生向CDE递交用于治疗发作性睡病的新药上市申请（NDA）。
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替洛利生治疗6岁及以上发作性睡病儿童患者的3期临床研究积极结果已于今年4月发表于《柳叶刀-神经病学》（The Lancet Neurology）。研究表明，每天使用5至40毫克的替洛利生对6岁及以上发作性睡病儿童在减少日间过度嗜睡与猝倒方面显示出显著的有效性。安全性方面，替洛利生对儿童的表现与成人一致，不良事件通常比较轻微。这表明其在患有发作性睡病的儿童和青少年中具有良好的风险收益。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年6月30日，H3 receptor 靶点共有在研药物72个，包含的适应症有66种，在研机构61家，涉及相关的临床试验216件，专利多达4681件……期待替洛利生能够早日在国内上市，为国内患者带来新的治疗选择。
