2023年6月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，石药集团旗下佳曦控股、和铂医药全资子公司诺纳生物等共同递交了1类新药巴托利单抗的上市申请并获得受理。
巴托利单抗（HBM9161、HL161BKN）是一种全人源单克隆抗体（mAb），可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。临床前研究和I期临床试验的数据显示，巴托利单抗耐受性良好，能迅速降低IgG。巴托利单抗是首个被证实同时在中国和高加索人群中经皮下注射(SC)后能持续降低IgG的FcRn靶点药物。巴托利单抗是和铂医药从HanAll Biopharma引进，和铂医药拥有其在大中华区进行开发、制造和商业化的权利。2022年10月，和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业达成一项超10亿元人民币的授权协议，在大中华区共同开发巴托利单抗。
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巴托利单抗有望成为针对多种自身免疫性疾病的突破性疗法，目前正在大中华区开展多项临床研究。其中，治疗全身型重症肌无力的适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。早期研究表明，巴托利单抗具有良好耐受性，可迅速降低多种自身免疫疾病患者体内IgG水平。在重症肌无力的2期研究中，该产品可快速、显著地缓解临床症状，改善患者的生活质量。今年3月，巴托利单抗治疗中国全身型重症肌无力的3期临床试验取得积极研究结果。临床试验结果符合主要研究终点及关键次要研究终点，同时其治疗总体上安全且耐受性良好，未发现新的安全性信号。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年6月30日，FcRn靶点共有在研药物12个，包含的适应症有28种，在研机构35家，涉及相关的临床试验194件，专利多达7509件……FcRn靶点药物的开发尚处于蓝海阶段，期待更多新药的获批。
