2023年6月20日，CDE官网显示，天广实生物的重组人源化单克隆抗体MIL162注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗原发性膜性肾病（pMN）。
MIL62为天广实研发的一种创新型的II型抗CD20重组人源化单克隆抗体，采用了岩藻糖全敲除技术增强抗体抗体依赖细胞介导（ADCC）。在临床前体外及体内研究中，与第一代抗CD20抗体相比，该产品表现出更强的ADCC活性和清除体内异常激活B细胞的能力。MIL62已经开展了多项临床2/3期试验，涵盖淋巴瘤与自身免疫性疾病的多个细分治疗领域，其中治疗原发性膜性肾病的3期临床试验正在进行中。
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数据显示，MIL62单药治疗24周肾脏总体缓解率达到62.7%，明显由于对照组（34.8%）。原发性膜性肾病（pMN）是成人肾病综合征的主要病理类型，临床表现为不同程度的蛋白尿，约60%表现为肾病综合征，可伴血尿、肾小球滤过率下降、高血压等临床表现。该病病情缓慢，部分患者可自行缓解，多数患者对治疗反应不佳，且易复发，心血管事件或肾脏疾病的进展风险很高，部分病例在10~15年或更长的时间可发展为终末期肾脏病。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 ，截止到 2023 年6月21日，CD20 靶点共有在研药物209个，包含的适应症有139种，在研机构272家，涉及相关的临床试验3615件，专利多达33112件……期待国产CD20能够早日上市，给患者带来新的治疗选择。
