甘李药业2023年6月14日公告，公司此前向美国食品药品监督管理局递交了生物类似药门冬胰岛素注射液的生物制品许可申请，并于近日收到美国FDA的正式受理通知，进入实质审查阶段。
门冬胰岛素注射液是一种速效胰岛素类似物，又称餐时胰岛素，皮下注射后10~20分钟内起效，最大作用时间为注射后1~3小时，作用持续时间为3~5小时，可以有效地控制餐后血糖。门冬胰岛素一般紧邻餐前注射，必要时可在餐后立即给药。门冬胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。
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在美国境内，门冬胰岛素注射液的主要供货商为诺和诺德， 诺和诺德作为原研厂家，其门冬胰岛素产品NovoRapid在2022年的全球销售额约为22.16亿美元，其中美国市场的销售额约为8.09亿美元。庞大的糖尿病市场，门冬胰岛素类似药一旦成功在美上市，有望迅速取得可观的销售成绩。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止2023年6月15日，糖尿病 适应症共有在研药物3337个，包含的靶点有753种，在研机构2067家，涉及相关的临床试验35001件，专利多达348714件。。。期待甘李药业门冬胰岛素类似药能够早日成功在美上市，为国产药物出海再添一笔。
