2023年6月12日，石药集团发布公告，集团开发的用于治疗复发/难治性或EGFR靶向治疗(如第三代EGFR抑制剂，包括奥希替尼)无效的转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的同类首创抗体药物偶联物CPO301，获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格。今年4月，CPO301的试验性新药申请(IND) 已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。
CPO301是一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的ADC，在临床前毒理学和安全药理学研究中并显示良好的安全性和耐受性。临床前数据显示，CPO301能够剂量依赖性地抑制免疫缺陷小鼠中的各种EGFR激活突变，或野生型EGFR高表达模型的人类肿瘤的生长；在三代EGFR-TKI奥希替尼耐药的EGFR三重突变(Exon19Del、T790M和C797S）的人源化非小细胞肺癌PDX模型中，显示出很强的抗肿瘤效果。
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CPO301尤其在含有针对第三代EGFR-TKI奥希替尼耐药的EGFR三重突变(Exon19Del、T790M及C797S)的人源化非小细胞肺癌PDX模型中显示出很强的抗肿瘤效果。临床前毒理学和安全药理学研究中已显示良好的安全性和耐受性。获FDA授予快速通道资格表明CPO301已表现出具有治疗严重或危及生命疾病的潜力，并将促进CPO301的开发及加快其在美国的审评。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年6月13日，ADC这一药物类型共有在研药物1145个，包含的适应症有321种，靶点352个，在研机构598家，涉及相关的临床试验1894件。。。ADC药物等是目前研发热门的领域之一，期待更多国产新药的身影。
