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神州细胞阿达木单抗类似药成功上市,一次囊获8项适应症

智慧芽新药情报库 | 2023-06-14 |

2023年6月12日,药监局官网显示,神州细胞的阿达木单抗注射液正式获批上市,商品名为安佳润。

阿达木单抗注是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,原研企业为可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用,从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。神州细胞安佳润此次也是一次性获批了8项适应症,用于治疗包含儿童适应症在内的银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病等8个免疫系统疾病。


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值得指出的是,在国内已上市的阿达木生物类似物的III期临床研究中,安佳润是唯一进行了原研(修美乐)转换为生物类似物(安佳润)治疗的阿达木单抗。研究证实,安佳润替代治疗组与一直使用原研阿达木单抗治疗组在各方面都具有一致性,甚至呈现更优趋势,包括注射部位副反应发生率显著降低、中和抗体略低,耐药风险潜在较小等。


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根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截止到 2023 年6月13日,TNF-α 靶点共有在研药物296个,包含的适应症有189种,在研机构374家,涉及相关的临床试验3017件,专利多达50827件。。。TNF-α靶点是研发非常火热的领域,全球已有多款TNF-α药物获批,期待更多该类新药获批,给自身免疫疾病等疾病患者带来更多选择。

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