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Keytruda组合疗法新适应症上市申请获FDA受理,一线治疗胆道癌

智慧芽新药情报库 | 2023-06-14 |

2023年6月8日,默沙东(MSD)公司宣布,美国FDA已接受为重磅抗PD-1疗法Keytruda递交的补充生物制品许可申请(sBLA),寻求批准与标准化疗(吉西他滨和顺铂)联用,治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌(BTC)患者。FDA预计在明年2月7日之前做出审评决定。

帕博利珠单抗商品名为 Keytruda(可瑞达),在国内俗称 K 药,是一种大分子单抗药物,能够高选择性地结合癌细胞或免疫细胞表面的免疫检查点PD-1,从而释放被PD-1抑制的免疫功能,增强机体抗肿瘤免疫应答,起到强力抗癌的作用。默沙东发布了 2022 年度业绩,K 药全年销售额已经达到 209.37 亿美元(+22%),随着修美乐(阿达木单抗)的专利到期,其垄断时代即将落下帷幕,K 药今年很可能超过修美乐,成为新药王。

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此次申请主要基于III期随机、双盲、安慰剂对照的KEYNOTE-966研究。结果显示,与单独化疗相比,K药组合疗法显著改善了患者总生存期(12.7 vs. 10.9个月;P=0.0034),研究达到主要终点。这也是K药胆道癌第一项顺利完成且成功的III期研究。

BTC(包括胆管癌和胆囊癌)是一组罕见且具有侵袭性的胃肠道癌症,也是第二常见(最常见为肝细胞癌)的原发性肝癌,占所有肝癌的15%。据估计,全球每年约有21万例BTC新确诊病例和17万例死亡病例。由于这种疾病早期通常没有明显的症状,因此大多数(70%)患者确诊时已是晚期,治疗选择有限且预后较差,大约5%-15%的患者只能存活5年。

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根据智慧芽新药情报库所披露的信息 ,截止到 2023 年6月10日,胆管癌 适应症共有在研药物149个,包含的靶点有96种,在研机构148家,涉及相关的临床试验1102件,专利多达20322件。。。K药等PD-1抑制剂有望给胆管癌患者带来更优效的治疗选择。


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