2023年6月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百济神州BTK抑制剂泽布替尼拟纳入优先审评，拟定适应症为：联合奥妥珠单抗（新一代抗CD20单抗）用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。
百悦泽（泽布替尼，Zanubrutinib）是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，BTK抑制剂是B细胞受体信号通路中的关键激酶，通过调节正常B细胞的增殖、分化与凋亡来抗击肿瘤细胞。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，泽布替尼已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
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泽布替尼已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。此前，泽布替尼已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等超过65个国家和地区获批多项适应症，适应症覆盖成人套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等。此外，泽布替尼治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的新适应症已在欧盟、英国和加拿大等地递交上市申请，并获得美国FDA授予快速通道资格。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 ，截止到 2023 年6月1日，BTK 靶点共有在研药物162个，包含的适应症有106种，在研机构190家，涉及相关的临床试验1177件，专利多达12013件。。。泽布替尼是为数不多成功出海的国产新药，期待该药在国际市场的后续表现。
