近日，和黄医药与武田宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理 呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请, 并予以优先审评 。
呋喹替尼是一种高选择性的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）1/2/3抑制剂抑制剂。2018年9月，呋喹替尼在我国获批上市，用于治疗转移性结直肠癌。这是首个从发现、研发到无附加条件获批均在我国完成的创新抗肿瘤药物。该创新药自2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录。2023年1月23日，和黄医药宣布将呋喹替尼的中国外权益授权给武田制药，后者支付4亿美元预付款，以及7.3亿美元里程碑金额和一定比例的销售分成。
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2022年12月，和黄医药开始向美国FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性结直肠癌的新药上市申请，并于2023年3月完成提交。2023年5月，美国FDA宣布受理该新药上市申请，并予以优先审评。FDA就该新药上市申请拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评时间为2023年11月30日。优先审评将有望加速呋喹替尼在美国的商业上市，并让全球患者更早从该药物中获得生存受益。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年6月8日，VEGFR 靶点共有在研药物318个，包含的适应症有217种，在研机构393家，涉及相关的临床试验6341件，专利多达29021件。。。VEGFR靶点是研发非常火热的领域，期待呋喹替尼这款国产新药能够成功获得美国FDA批准。
