2023年6月7日，CDE官网显示，绿叶制药注射用芦比替定上市申请获受理，用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。此前，该产品已被纳入优先审评品种名单。
芦比替定为一种选择性的致癌基因转录抑制剂，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。该药物于2020年获得美国食品药品监督管理局("FDA")的附条件批准，用于治疗上述适应症。
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此次上市申请基于芦比替定在中国开展的单臂、包含剂量递增及扩展的临床研究，旨在评估该药物在包括复发性SCLC在内的晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步疗效。临床结果显示：芦比替定（3.2mg/m2）二线治疗中国SCLC患者具有显著的抗肿瘤疗效及可控的安全性。其在复发性SCLC受试者中，由独立评估委员会评估的总有效率（ORR）达到45.5%。
中国肺癌的发病率及死亡率高居癌症之首，2020年新发患者约81.5万人，死亡约71.4万人，其中SCLC占肺癌的13~17%。SCLC患者确诊时多为晚期，预后极差，五年生存率仅7%，广泛期SCLC的五年生存率仅3%。尽管SCLC对于初始治疗非常敏感，但大多数患者在初始治疗后出现耐药及复发；据统计，约75%的局部晚期患者和超过90%的转移性患者在治疗2年内复发。SCLC的高复发率为其治疗带来巨大挑战，临床亟需创新治疗方案。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 ，截止到 2023 年6月8日，小细胞肺癌 适应症共有在研药物364个，包含的靶点有179种，在研机构323家，涉及相关的临床试验1427件，专利多达74385件。。。期待芦比替定早日能在中国上市，惠及更多国内肺癌患者。
