2022年6月6日，GSK宣布其PD-1单抗Jemperli（Dostarlimab）的补充生物制剂许可申请（sBLA）获FDA受理并予以优先审评，PDUFA日期为2023年9月23日。此次申报的适应症为联合化疗一线治疗错配修复缺陷（dMMR）/微卫星不稳定性高（MSI-H）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者。如果顺利获批，该产品有望成为子宫内膜癌领域几十年来首款一线疗法。
Dostarlimab 是一种抗程序性死亡受体 1（anti-PD-1）阻断抗体，用于治疗 DNA 错配修复功能缺陷（dMMR）的晚期或复发性实体瘤成人患者，这些患者在先前治疗后病情进展，且没有令人满意的替代治疗方案。dMMR 状态是一种可以预测肿瘤对免疫检查点抑制剂反应的有效生物标志物，其在子宫内膜癌、胃癌、结直肠癌等实体瘤中发病率较高。Dostarlimab首次获批时间为2021年4月，治疗接受含铂化疗后疾病进展，且携带错配修复缺陷（dMMR）DNA修复异常的复发或晚期子宫内膜癌患者，目前已在欧盟和美国批准上市。
（文中的所有图片均已设置链接，可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息）
此次sBLA主要是基于III期RUBY研究的积极结果。该研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（N=785），包括Part 1和Part 2两部分，分别旨在评估原发性晚期（III期或IV期）或复发性子宫内膜癌患者①接受dostarlimab联合卡铂和紫杉醇治疗后再接受单药dostarlimab治疗 vs. 接受安慰剂联合卡铂和紫杉醇治疗后再接受单药安慰剂；②接受dostarlimab联合卡铂和紫杉醇治疗后再接受dostarlimab联合尼拉帕利治疗 vs. 接受安慰剂联合卡铂和紫杉醇治疗后再接受单药安慰剂治疗的有效性和安全性。Part 1的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），Part 2的主要终点为PFS。数据显示，在总体人群（N=494）中，dostarlimab组患者疾病进展风险和死亡风险均降低36%；dostarlimab组2年PFS率为36.1%，安慰剂组为18.1%；dostarlimab组2年OS率为71.3%，安慰剂组为56.0%。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 ，截止到 2023 年6月8日，PD-1 靶点共有在研药物296个，包含的适应症有258种，在研机构330家，涉及相关的临床试验7369件，专利多达51425件。。。PD-1靶点是研发非常火热的领域，国内外均有众多企业布局，期待国产PD-1能出海跟外企PD-1同台竞技
