综合剂量计数器 [0001] 本申请要求 2021 年 10 月 4 日提交的题为“Integrated Dose Counter”的美国临时申请 No. 63/251,991 的权益,其全部内容通过引用并入本文。 技术领域 [0002] [0001] 本发明总体上涉及剂量计数器,并且具体地涉及包括机械剂量计数器和电子模块的集成剂量计数器,并且还涉及递送气溶胶药物等的方法和组装集成剂量计数器的方法。 背景 [0001] 计量吸入器 (MDI's) 不是可重复使用的装置,因此在其预填充剂量已被施用或已超过药物的指定保质期后被丢弃。 机械剂量计数机制可能与 MDI 集成,并且可能是 FDA 所要求的。 有两种常见类型的机械剂量计数器,它们使用 (1) MDI 罐相对于致动器的位移或 (2) 施加到 MDI 的力作为检测手段并因此对剂量的致动或释放进行计数。 机械剂量计数器通常只能提供有关从容器中分配或保留在容器中的剂量数量的信息,并且通常不提供有关如何服用剂量或何时服用的信息。 简要总结 [0002] 在一方面,指示装置的一个实施例包括适于计算已经从容器中分配或保留在容器中的剂量数量的机械剂量计数器和耦合到机械剂量计数器并适于记录何时分配的电子模块。 剂量已从容器中分配。 [0003] 在另一方面,组装药物分配装置的方法的一个实施例包括将适于计算已经从容器中分配或保留在容器中的剂量的数量的机械剂量计数器连接到适于记录剂量何时被分配的电子模块。 从容器分配,将机械剂量计数器或电子模块中的至少一个耦合到容器或致动器外壳,并且将容器耦合到致动器外壳。 [0004] 在另一方面,一种对从药物分配装置分配的剂量进行计数的方法包括推动机械剂量计数器或耦合到机械剂量计数器的电子模块中的一个,其中机械剂量计数器和电子模块中的至少一个耦合到 容器或保持容器的致动器外壳,从容器中分配药物剂量,用机械剂量计数器计算从容器中分配的药物剂量,并显示已经从容器中分配或保留在容器中的剂量数量 机械剂量计数器,并记录药物剂量何时从具有电子模块的容器中分配。 [0005] 在另一方面,指示装置包括机械剂量计数器,其适于计算已经从容器中分配或保留在容器中的剂量的数量。 印刷电路板组件可适于记录剂量何时从容器中分配。 电池可以电连接到印刷电路板组件。 保持构件可以联接到机械剂量计数器,并且将印刷电路板组件夹在保持构件和机械剂量计数器之间。 [0006] 在又一方面,指示装置包括机械剂量计数器,其适于计算已经从容器中分配或保留在容器中的剂量的数量。 机械剂量计数器可包括底座和可相对于底座在第一位置和第二位置之间移动的帽。 印刷电路板组件可适于记录剂量何时从容器中分配。 电池可以连接到印刷电路板组件。 接触机构可以设置在电池和印刷电路板之间, 其中,接触机构可在第一位置和第二位置之间移动,在第一位置中电池未电耦合到印刷电路板组件,在第二位置中电池电耦合到印刷电路板。 附图的简要说明 [0007] 图1是具有连接到容器的机械剂量计数器的定量吸入器的透视图和侧视图。 [0008] 图2是应用于定量吸入器的机械剂量计数器和电子模块的侧视图。 [0009] 图3是电子模块的视图。 [0010] 图4是具有被致动的机械剂量计数器和电子模块的定量吸入器的侧视图。 [0011] 图5是力敏电阻器组件的一个实施例的分解图。 [0012] 图6是应用于定量吸入器的机械剂量计数器和电子模块的一个实施例的侧视图。 [0013] 图7是应用于定量吸入器的机械剂量计数器和电子模块的一个实施例的侧视图。 [0014] 图8是应用于定量吸入器的机械剂量计数器和电子模块的一个实施例的侧视图。 [0015] 图9是应用于定量吸入器的电子模块的一个实施例的侧视图。 [0016] 图10是应用于定量吸入器的电子模块的一个实施例的侧视图。 [0017] 图11是耦合到电子模块的机械剂量计数器的一个实施例的剖视图。 [0018] 图12是耦合到电子模块的机械剂量计数器的一个实施例的剖视图。 [0019] 图13和14是其上应用了机械剂量指示器的定量吸入器的剖视图。 [0020] 图15-18是被致动的机械剂量计数器的一个实施例的剖视图。 [0021] 图19是机械剂量计数器的一个实施例的剖视图。 [0022] 图20是机械剂量计数器的一个实施例的剖视图。 [0023] 图21是示出电子模块的一个实施例的操作的流程图。 [0024] 图22是示出电子模块的一个实施例的操作的流程图。 [0025] 图23是示出电子模块的一个实施例的操作的流程图。 [0026] 图24是系统的一个实施例的示意图。 [0027] 图25是电子模块的一个实施例的视图。 [0028] 图26是电子模块的一个实施例的分解图。 [0029] 图27是示出用于BLE通告的TX事件的流程图。 [0030] 图28是力敏电阻传感器组件。 [0031] 图29是应用于容器底部的机械剂量计数器的剖视图。 [0032] 图30是说明计算机结构的示意图。 [0033] 图31是通信系统的示意图。 [0034] 图32是机械剂量计数器的分解图。 [0035] 图33是唤醒开关的一个实施例的剖视图。 [0036] 图34是应用于定量吸入器的机械剂量计数器和电子模块的一个实施例的局部剖视图。 [0037] 图35是机械剂量计数器和电子模块的一个实施例的侧面透视图。 [0038] 图36是图35所示的机械剂量计数器和电子模块的底视图。 [0039] 图37是应用于定量吸入器的机械剂量计数器和电子模块的另一个实施例的局部剖视图。 [0040] 图38是机械剂量计数器和电子模块的另一个实施例的侧面透视图。 [0041] 图39是图38所示的机械剂量计数器和电子模块的底部透视图。 [0042] 图40是应用于定量吸入器的机械剂量计数器和电子模块的另一个实施例的局部剖视图。 [0043]图41A是应用于药物容器的机械剂量计数器和电子模块的另一个实施例的截面侧视图。 [0044] 图41B是应用于计量吸入器组件中的药物容器的机械剂量计数器和电子模块的局部横截面侧视图。 [0045] 图42A和B是加压定量吸入器的一个实施例的顶部透视图和局部横截面侧视图。 [0046] 图43是显示加压定量吸入器、带阀保持室和本地计算装置之间的连通的侧视示意图。 [0047] 图44为各种智能设备之间的通信示意图。 [0048] 图45为各种智能设备之间的通信示意图。 [0049] 图46是显示电子模块架构的示意图。 [0050] 图47是表示系统的一个实施例的操作的流程图。 [0051] 图48是示出加速度计和唤醒/震动检测逻辑的流程图。 [0052] 图49是显示微控制器逻辑的流程图。 [0053] 图50是显示蓝牙和广告包的流程图 逻辑。 [0054] 图51是示出IR检测ADC块逻辑的流程图。 [0055] 图52是显示系统的有限状态机逻辑的示意图。 [0056] 图53是机械剂量计数器和电子模块的另一个实施例的分解透视图。 [0057] 图54是图53所示的机械剂量计数器和电子模块的俯视图。 [0058] 图55是沿图54的线55-55截取的机械剂量计数器和电子模块的剖视图。 [0059] 图56是沿图54的线56-56截取的机械剂量计数器和电子模块的剖视图。 [0060] 图57是印刷电路板组件的俯视图。 [0061] 图58是图57所示印刷电路板组件的侧视图。 [0062] 图59是图57所示印刷电路板组件的底视图。 [0063] 图60是保持构件的立体图。 [0064] 图61是图60所示的保持件的俯视图。 [0065] 图62是沿线62-截取的保持构件的剖视图 图 61 的 62。 [0066] 图63是沿线63-截取的保持构件的剖视图 图 61 的 63。 [0067] 图64是纽扣电池的一个实施例的透视图。 [0068] 图65是表示系统的一个实施例的操作的流程图。 [0069] 图66是显示蓝牙逻辑的另一个实施例的流程图。 [0070] 图67是应用了QR码的机械剂量计数器和电子模块的俯视图。 [0071] 图68是应用了QR码的机械剂量计数器和电子模块的侧视图。 [0072] 图69是说明QR码操作的流程图。 [0073] 图70是说明替代QR码操作的流程图。 [0074] 图71是说明替代QR码操作的流程图。 [0075] 图72A是处于第一位置的接触机构的一个实施例的局部放大图。 [0076] 图72B是处于第二位置的接触机构的局部放大图。 [0077] 图73A是具有接触机构的替代实施例的保持构件和印刷电路板组件的透视图。 [0078] 图73B是图73A所示接触机构处于第一位置的放大图。 [0079] 图73C是图73A所示接触机构在第二位置的放大图。 [0080]图74A是接触机构的另一个实施例处于第一位置的机械剂量计数器和电子模块的一个实施例的剖视图。 [0081] 图74B是接触机构的另一实施例处于第二位置的机械剂量计数器和电子模块的一个实施例的剖视图。 [0082] 图75是具有接触机构的另一实施例的机械剂量计数器和电子模块的一个实施例的剖视图。 [0083] 图76A是具有接触机构的另一实施例的机械剂量计数器和电子模块的一个实施例的透视图。 [0084] 图76B是图76A中所示的机械剂量计数器和电子模块的剖视图。 [0085] 图77是具有接触机构的另一实施例的保持构件和电池的另一实施例的俯视图。 [0086] 图78A是处于第一位置的图77所示的接触机构的局部顶视图。 [0087] 图78B是处于第二位置的图77中所示的接触机构的局部顶视图。 [0088] 图79A是示出抖动检测算法的一个实施例的流程图。 [0089] 图79B是示出抖动检测算法的另一实施例的流程图。 [0090] 图79C是示出抖动检测算法的另一实施例的流程图。 [0091] 图79D是示出抖动检测算法的另一实施例的流程图。 [0092] 图79E是示出抖动检测算法的另一实施例的流程图。 [0093] 图79F是示出抖动检测算法的另一实施例的流程图。 附图和当前优选实施例的详细说明 总体实施例说明: [0094] 一方面,指示装置的一个实施例提供了机械剂量计数和电子剂量计数,这也将使附加信息能够被捕获和传送到药物输送装置或系统的外部,包括例如但不限于定量吸入器( MDI) 2,例如在图 1、2 和 4 中所示。例如,这样的信息可以帮助确定患者是否依从了他们规定的治疗,其中依从性可以被描述为坚持,药物是否被服用并且在 正确的时间,以及是否有依从性,即是否正确服用药物。 [0095] 电子剂量计数和跟踪模块 (EM) 4 的成本非常低,并且可以很容易地与已经在非常低成本平台上制造的现有 MDI 集成。 其次,电子产品的开发具有非常小的外形,这是一个优势,因为它更容易集成到现有的 MDI 中,在集成方式上提供更大的灵活性,并且对它们的影响最小 整体 MDI 功能和可用性。 加上低成本和尺寸要求,电子和组件的选择具有非常低的能耗要求,同时准确可靠地检测、存储和通信剂量计数器的每次启动。 [0096] 在一个实施例中,EM 4永久附接到现有的机械剂量计数器,例如机械顶部安装致动指示器(TMAI)6,形成电子TMAI(eTMAI)组件。 然后,例如由 pMDI 制造商使用粘性标签包装 600、1600、1602,所产生的 eTMAI 可以不可拆卸地耦合到加压计量剂量吸入器 (pMDI) 2 的罐部分。EM 4 提供额外的连接性、增强的 功能以及对现有 TMAI 6 的依从性跟踪,同时保持机械剂量计数功能。 优选实施例-机电剂量计数器和跟踪器描述: [0097]一种机械剂量计数器是 TMAI 6,例如由 Trudell Medical International 制造,它是一种力型剂量计数器。 在美国专利号 6,082,358、6,926,002 和 8,074,594 中公开了剂量计数器的各种示例,其全部公开内容或通过引用并入本文。 (没有明示或暗示的许可,旨在通过引用并入本文而授予这些专利中的任何一个)。 [0098] 参考附图,特别是图 1、2、4、13-20、34、37、40 和 42A 和 B,气雾剂分配器显示为包括外壳 200 或致动器罩,以及设置在其中的容器 12 . 外壳具有纵向延伸的空腔202,空腔202被成形为接收容器。 外壳的顶部通常是敞开的,这样容器可以通过开口 204 插入外壳中,并安装在其中,容器的底端 14 从外壳突出,以便暴露给用户以进行致动。 [0099] 在此使用的术语“纵向”和“轴向”旨在指示容器相对于外壳往复运动的方向,以及 指示装置帽部件相对于底座部件。 术语“顶部”、“底部”、“向上”和“向下”旨在指示当观察如图所示的吸入装置时的方向,但应理解容器是倒置的,使得其顶面位于 邻近外壳的底部,反之亦然。 此外,应当理解,用户可以在任何数量的位置使用容器和分配器,包括但不限于图1、2、4、13和14所示的优选直立位置。 [0100] 如图13和14所示,具有井214的圆柱形支撑块212形成在外壳的底部206中。 孔口210穿透支撑块以与井的底部连通。 在一个实施例中,用于插入患者口中的咬嘴208形成与孔口和孔相通的排气口216。 咬嘴208从外壳侧向延伸以便于将咬嘴插入患者的口中。 [0101] 容器12是圆柱形的并且具有设置在其顶面17上的毂16。 阀杆18从轮毂纵向延伸。 阀杆从容器同轴地延伸并且被安装在容器的阀杆内的弹簧(未示出)从容器向外偏压。 容器12通过将阀杆18压配合在支撑块的井214中而安装在外壳中。 [0102] 在优选实施例中,容器12填充有加压气雾剂和药物,通过将阀杆18从伸出的关闭位置压下或移动到压下的打开位置,以特定的计量剂量从容器中分配药物。 通过阀杆的每次往复纵向运动从容器中分配单个计量剂量。 [0103] 在操作中,通过使容器 12 在外壳 200 内沿纵向轴线往复运动来实现阀杆的打开,该纵向轴线由阀杆和容器的往复运动限定,通过压下容器的底端 14 相对于 当阀杆 18 被支撑块支撑在井内时,外壳将阀杆 18 移动到打开位置。 当阀杆移动到打开位置时,容器会分配一定剂量的气雾剂和 药物通过孔214和孔口210。气雾剂和药物然后通过自生或辅助气流通过咬嘴的排气口传送给患者。 [0104]在其他递送系统中,容器的外壳和保持器附接到具有带输出端的腔室的部件。 这些类型的递送系统的例子在例如美国专利No. 1991 年 5 月 7 日颁发的美国专利第 5,012,803 号和美国专利。 1984 年 9 月 11 日发布的美国专利第 4,460,412 号,两者均通过引用并入本文。 (没有明示或暗示的许可,旨在通过引用并入本文而授予这些专利中的任何一个)。 在这些类型的输送系统中,具有腔室的部件可以适于接收外壳的接口管,或者它可以与支撑容器的保持器一体地连接。 在任一实施例中,气雾剂中的计量剂量的药物首先从容器分配到腔室中,然后被患者吸入。 [0105] 在优选实施例中,容器12旨在分配预定数量的计量剂量的药物。 例如,传统的吸入器容器通常容纳大约 100 至 200 个计量剂量。 然而,应当理解,可用剂量的范围可能从少至 1 剂到多达 500 剂,甚至更多,这取决于例如容器的容量和/或容器的大小。 计量剂量阀。 在操作中,患者知道容器中剩余的计量剂量的数量可能很重要,这样患者就不会在需要药物时不知不觉容器空了。 [0106] 现在总体参考附图,示出了机械剂量指示装置6。 指示装置6指示已经从容器中分配或保留在容器中的计量剂量的数量。 分别如图1、2、4、13-20和53-56的实施例所示,指示装置6包括设置在基座构件40中的盖构件20、220。基座构件40构造成使得 它可以安装到容器 12 的底部。在第一个实施例中,如图 15-18、29 和 32 所示,底座部件包括凸形或弯曲的底部 50,或底板,它被成形为容纳在容器的底端14中并与之配合,该容器具有凹入或向内弯曲的轮廓(参见图29)。 底部构件40优选地用粘合剂、双面胶带或类似的粘合剂结合到容器的底部。 备选地,标签600、1600或其他包裹部件可以包裹在底部构件和容器周围,在一个实施例中它们具有相同的圆周。 如图 15-20 和 32 的实施例所示,圆周裙形构件 94 从基部向上延伸以形成空腔 96。 [0107] 或者,如图13和14所示,基座构件90包括底部、向下悬垂的圆周裙部152和向上悬垂的圆周裙部。 悬垂的裙部 152 形成一个凹槽或空腔,其形状可容纳容器 12 的底端。通过将底部或裙部中的一个或多个粘合到容器上,或通过压配合,将基座部件 90 安装在容器上 腔体中的容器,以便在容器和悬垂的裙部之间提供过盈配合。 向上悬垂的裙部和底部形成覆盖下腔的上腔。 [0108] 尽管所公开的容器和指示装置,特别是帽部件和底座部件,被示为优选地具有圆形横截面,但是本领域技术人员应该理解,容器和指示装置,包括任何适配器,可以构造成 其他形状,包括例如但不限于矩形或三角形横截面。 [0109]如图1、53和54最佳所示,盖构件20、220具有顶部52,其中形成有观察窗34。 优选地,帽构件20是圆形的并且观察窗形成在邻近帽构件的外周边的顶部,以便覆盖施加​​到支撑在帽构件下方的指示器构件的顶部的标记。 观察窗可以配置成多种不同的形状。 例如,观察窗可以是锥形的,或者它可以是由同轴的内部和外部弯曲边界和径向侧边界界定的弓形窗口,如图1和54所示。帽构件的顶部优选地具有多个凸起 部分 221 或凹槽形成一个可抓握的图案 用户的拇指或手指。 以这种方式,用户可以牢固地按下帽部件而不会打滑。 本领域的技术人员应该认识到,其他图案或可抓握的表面,例如滚花图案,可以应用于盖构件以促进指示装置的使用。 [0110] 参考图13-20、32和53,帽构件20、220包括从顶部52、252向下悬垂的圆周裙部92、292。裙部优选地具有比底部构件向上悬垂的裙部更小的直径 ,使得盖构件裙部嵌套在底部构件的向上延伸的裙部内。 备选地,盖构件可以配置有裙部,该裙部具有比底座构件的裙部更大的直径,使得底座构件的裙部嵌套在盖部构件的裙部中。 帽盖构件20、220通过卡扣配合可移动地安装到底座构件40。 [0111] 特别地,如图 19 所示,帽部件包括从裙部的外圆周表面延伸的多个接合部件,这些接合部件被捕获在沿基座部件裙部的内圆周表面形成的凹穴中以形成卡扣配合 . 特别地,接合构件的上表面接合限定袋的顶部的接合表面45。 以此方式,盖构件可沿轴向或纵向路径相对于基座构件移动。 或者,基座构件的边缘可以稍微向内弯曲,使得接合构件接合向内弯曲的边缘部分,从而防止盖构件与基座构件分离。 [0112] 盖构件20、220相对于基座构件40在第一位置和第二位置之间的轴向运动受到接合构件与基座构件凹口顶部(或基座构件边缘)的接合的限制或限制 如图15-18所示,在完全伸展位置并且通过帽构件裙部的底部边缘21、221与底部的上表面在行程的底部接合。 本领域的技术人员应当理解,接合构件可替代地形成在底部构件裙部上以接合形成在盖构件裙部上的凹穴或开口或边缘(或类似突起)。 [0113] 如图 15-19、32 和 56 所示,弹簧 100 设置在帽部件和底座部件之间。 弹簧优选地设置在盖构件的向下延伸的毂部30、230和基座构件的向上延伸的毂部44中,它们被彼此接纳。 备选地,弹簧设置在盖构件和底座构件之间并且具有这样的尺寸使得线圈定位成邻近盖构件裙部的内圆周表面。 弹簧100用作返回机构并将盖构件60、260向上偏压在基座构件中,使得盖构件的接合构件28、228接合基座构件的凹穴的上部。 尽管图中显示了压缩弹簧,但应理解,贝氏垫圈、悬臂、扭力、片状和/或拉伸弹簧也可用于将盖构件向上偏压成与基座构件接合。 弹簧可以由金属或塑料制成。 [0114]如图20所示,作用在盖构件和底座构件之间的返回机构包括多个从盖构件向下延伸的弹性臂构件400。 当盖构件朝向基部构件移动时,一个或多个臂构件接合沿轮毂部分44的外部形成的倾斜偏压表面402。倾斜偏压表面向外偏压一个或多个弹性臂构件,因为 帽部件向底座部件移动。 弹性臂构件用作悬臂弹簧以在盖构件被用户释放时将盖构件偏压远离基部构件。 本领域的技术人员应该理解,弹性臂构件也可以形成在基座构件上以接合形成在帽构件上的倾斜表面。 本领域的技术人员还应该理解,弹簧和弹性臂构件可以一起使用,如图20所示,或者单独使用。 [0115] 参考图1、15-20、32、55和56,指示器构件260围绕基本上平行于盖构件相对于基座构件的轴向运动的轴线可旋转地安装在盖构件20、220中。 指示器构件通常在中间开口并且包括具有上表面262的顶部276,该上表面262可旋转地沿着盖构件的顶部的底表面滑动。 或者,指示器构件可以安装在帽构件的外侧,其中观察窗形成在指示器构件中以用于观察应用到帽构件顶部的标记。 [0116] 指示器构件260包括从顶部向下悬垂的圆周裙部274。 参考图5和8,多个突出物或接合片构件从盖构件裙部的内圆周表面延伸并接合形成在指示构件裙部底部上的边缘264。 或者,指示器构件可包括接合构件或边缘,其接合盖构件中的凹槽或类似开口。 以这种方式,指示器构件被固定到盖构件以防止其间的轴向运动,但允许指示器构件相对于盖构件旋转。 指示器构件通过将指示器构件卡扣配合在盖构件内而安装。 本领域的技术人员应该理解,指示器构件可替代地可旋转地安装在盖构件毂部分上(键构件的一部分被切除),或安装在固定至盖构件的类似轴上。 [0117] 指示器构件260具有围绕裙部的内圆周形成的多个面向内的齿266。 齿优选仅围绕圆周的一部分形成。 [0118] 指示器构件 60 包括围绕裙部 74 的外圆周表面形成的多个凹口 68。帽构件包括一对向上延伸的弹性分度构件 22,每个具有接合其中一个凹口的端部以便可释放地 接合指示器构件并防止其间旋转。 凹口 68 之间的角距离与多个指示器构件齿 66 之间的角距离基本相同。这样,在指示器构件每次递增前进时,分度构件选择性地接合下一个凹口,该指示器构件由相邻齿之间的距离限定 牙齿。 [0119] 或者,凹口和分度构件可以颠倒,即,凹口围绕盖构件的内圆周表面形成 裙部和分度构件在指示构件的裙部中形成的空隙中从指示构件向下悬垂。 [0120]如图1和54所示,数字或颜色编码形式的剂量标记72设置在指示器构件的顶表面上并且使用者通过设置在帽构件顶部的观察窗34可见。 本领域的技术人员应该理解,指示容器中剩余或从容器中分配的剂量数量的其他标记将包括但不限于各种字母数字字符、单词、术语或短语(例如“full” 和“空”)、刻度、网格、箭头、凸起部分、凹痕、颜色编码和分割、阴影和类似标记,或其任何组合。 例如,显示在查看窗口中的分段颜色网格172(例如图1中所示)可以从表示满容器的绿色变为表示中等容量的黄色,最后变为表示空容器的红色 . 还应当理解,标记可以与对立构件一体地形成,或者通过油漆、染料、蚀刻、移印、烫印或粘性标签施加到对立构件上。 当使用数字标记时,可以将数字排列成从 0(或某个起始数字)到可用剂量的预定数量,以便向用户显示该数字表明容器是空的,或者相反,去 从开始的预定数字到 0(或某个结束数字),这再次向用户表明容器是空的。 [0121] 在优选实施例中,指示器构件由丙烯腈丁二烯苯乙烯(“ABS”)制成,其接受某些可选的印刷或施加标记的过程,包括移印和热印。 帽部件和底座部件优选地由诸如Acetel的硬塑料材料制成。 [0122] 参考图15-20和32,驱动机构被示为包括设置在盖和底座之间的驱动组件80。 驱动组件包括同轴安装到轴 84 上的驱动构件的棘轮 82。棘轮、驱动构件和轴可以单独制造,然后将棘轮和驱动构件安装在轴上,或者所有三个部分都可以 一体成型为一体 件组件。 驱动组件优选地由诸如Acetel的硬塑料材料制成。 [0123] 棘轮82包括围绕其周边形成的多个齿88(优选十个)。 每个齿包括接合表面 89 和锥形表面 87。驱动构件 86 包括从轴 84 径向延伸的单个齿 81。驱动组件通过向下接合轴 84 的相对端而安装到盖构件 延伸轮毂部分36、236,使得轴、棘轮和驱动构件围绕基本上垂直于盖构件相对于基座构件的轴向运动和指示构件的旋转轴线的轴线旋转。 备选地,驱动组件可以以类似的方式安装到基座构件。 [0124] 驱动机构还包括棘爪构件48,示为柔性杆或指状物,其从基部构件的底部向上延伸并选择性地接合棘轮的一个齿。 替代地,棘爪构件可以可移动地固定到盖构件并延伸穿过底部构件以接合容器的顶部,使得盖构件朝向容器的轴向运动导致棘爪朝向棘轮移动并接合 其上的一颗牙齿如下所述。 止回构件238,也被示为柔性杆或指状物,从盖构件的顶部向下延伸并选择性地接合棘轮的另一个齿88。 应当理解,当驱动组件安装到基座构件时,棘爪构件可替代地从帽构件延伸(并且止回构件从基座构件延伸),如上所述。 [0125]在操作中,如图 15-18 和 32 所示,用户将盖帽 220 从完全延伸(第一)位置(参见图 15)压向底座,使得帽盖在底座中触底 冲程的底部(图16)(第二位置)并且使得底部构件在容器上施加轴向载荷直到从容器分配计量的剂量。 在优选实施例中,弹簧 100 的偏压力,或替代的返回机构,例如用作弹簧的弹性臂部件,小于位于 容器的计量阀,使得帽部件首先在底部部件中与容器一起触底,然后在外壳中向下移动直到分配计量剂量。 [0126] 参考图15-17,当盖构件220被压向基座构件40时,棘爪48选择性地接合其中一个棘轮齿的接合表面89并转动棘轮。 形成在棘轮上的其中一个齿的锥形表面87同时向外偏压止回构件238,直到它选择性地接合接近行程底部的下一个齿。 然后用户松开帽盖部件,随后弹簧 100 或类似的复位机构将帽盖部件 220 偏置远离底座部件 40,直到接合部件在行程的顶部接合底座部分,如图 18 所示。当 当使用者松开盖件时,容器在壳体内沿纵向轴线被向上偏压,使得阀杆移动到容器内的关闭位置。 同时,当帽部件被释放并允许从底座部件移开时,棘爪 48 被棘轮上的一个齿的锥形表面 87 向外偏压,因为止回部件 238 防止其向后旋转,从而 以保持棘轮的单向旋转。 在行程的顶部(图18所示),棘爪48再次放置到位以选择性地与棘轮的其中一个齿啮合。 以这种方式,棘轮82和连接的驱动构件86对于容器的每次致动和随之而来的药剂释放推进增量量。 增量量由围绕棘轮周边形成的齿数限定并取决于该齿数。 当形成有十个齿时,如优选实施例所示,棘轮将在指示装置和容器的每十次致动中旋转一整圈,或者每次致动旋转十分之一圈。 本领域的技术人员将理解,棘轮可以设置有围绕其周边形成的各种数量的齿,使得需要容器的或多或少的轴向运动或致动来使棘轮旋转一整圈。 可以理解的是,各种 驱动器和止回机构的棘轮和分度部分的运动在剂量计数器的每次致动期间产生各种咔嗒声。 [0127] 如上所述,在一个实施例中,机械剂量计数器或 TMAI 6,特别是底座 40 附接到 MDI 的顶部,或容器 12 的底部 14,并且在使用时形成 MDI 用户界面的一半 融合的。 TMAI 6 通过缠绕在两个设备上的聚合物标签固定在 MDI 罐上,如图 1 所示。 [0128]在一个实施例中,集成剂量指示器包括电子模块4,其可以与机械剂量计数器例如TMAI 6组合,并且可以经由紧固系统安装到TMAI的底部,使得TMAI和电子模块 成为一个集会。 各种紧固件系统或连接装置可以包括对 TMAI 底部的修改,该修改定义了一个延伸部分,例如一个圆周裙部,它将容纳和包含 EM。 其他连接方法可以包括将 EM 永久或可释放地连接到 TMAI 的粘合剂。 然后最终的 eTMAI 组件将连接到 MDI,例如使用聚合物标签包装 600、1600、1602,如图 6、7、41A 和 B 以及 42A 和 B 所示。以确保 EM 适用于 标签缠绕,现有方法用于将TMAI连接到MDI,集成的TMAI和EM应具有不大于单独TMAI的最大直径。 此外,可能希望 EM 尽可能短(在纵向方向上),从而为最终集成组件增加尽可能少的高度。 通过最小化整个组件的高度增加以及 TMAI 顶部的致动表面与外壳 200 的底部之间的距离,添加 EM 不会对现有 MDI 的可用性产生不利影响。 如上所述,EM优选保持在由现有MDI罐和TMAI的直径限定的最大直径内。 因此,优选地最小化的高度与最大直径相结合,限定了可用体积和圆柱形到必须在其中配置EM的体积,例如图2中所示。 [0129] 如图53-64的实施例所示,保持构件1200将EM固定到TMAI。 在一个实施例中,保持构件1200配置有环1214,环1214具有从该环向上延伸的多个直立凸片1202。 环1214可以配置成不同的尺寸,例如不同的直径,以适应不同尺寸的剂量计数器,例如具有与机械剂量计数器的外表面匹配并齐平的外表面。 至少一个,并且优选地,多个翼片1202在翼片的端部配置有扣件1206。 例如,如图53和60所示,保持构件1200包括四个突舌1202,其中两个突舌具有捕捉构件1206。突舌1202插入通过底部构件40或底板50中的开口1208 具有扣件 1206 的突出部 1202 在开口 1208 处接合底部或底板 50 的边缘,以将保持件 1200 固定到底座件 40。一个或多个搁板或支撑件 1216 从环 1214 径向向内延伸并限定一 面向 TMAI 的支撑面。 显示为纽扣电池的电池 604 插入由环限定的空腔中并由搁板或支撑件 1216 支撑。在电池上方,印刷电路板组件 (PCBA) 606 由保持架支撑 环,特别是从环1214径向向内延伸的多个支撑件1220。PCBA 606包括从外周边边缘1212径向向内延伸的多个切口1210,切口1210与环1214的突出部1202对准。 保留成员。 在组装期间,保持构件1200通过突出部1202联接到基座构件50,PCBA 606夹在保持构件之间,并由支撑件1220和基座构件50保持。突出部1202延伸穿过切口1210 定位并防止 PCBA 旋转。 在其他实施例中,保持构件1200和PCBA 606可以用粘合剂或其他紧固机构连接。 [0130] 参考图3、5、28和53-64,电子模块可以包括以下元件中的一个或多个: 1. 力传感器 602 用于检测通过用户对 TMAI 顶部施加的力施加到系统的力 2.锂离子纽扣电池604 3.印刷电路板组装(PCBA)606 4.蓝牙低功耗模块/收发器608(如Nordic芯片) 5. LED 610 6.开/关开关612 7. 红外线 LED 和光电晶体管 (IR LED & PT) 8. 微控制器 (MCU)(在 BTLE SoC 内) 9.加速度计 10.电池触点1204 电子模块(EM)说明: [0131] 当 MDI(和机械剂量计数器)启动(日期和时间)时,EM 会记录一次启动并存储此信息。 可以将无线电并入 EM 中,以便可以将存储在设备中的驱动数据传送到另一个设备,最好是智能手机,在智能手机中可以对数据进行分析、处理,并以有意义的方式呈现给患者或医疗保健提供者 经由软件应用程序(app)的方式,例如如图30和31所示。 EM 可以附加到 TMAI 的底部,这可能需要对 TMAI 进行轻微修改,否则会使 TMAI 计数器机制保持不变。 以这种方式,EM 可以并入现有的 MDI 和 TMAI 系统,或提供改装此类系统,使得经过验证的 TMAI 机械剂量计数器不需要以任何重大方式修改以添加 EM 功能。 同样,可以通过将 EM 模块添加为子组装步骤来简化制造,而无需对现有 TMAI 组装过程进行大量更改。 [0132] 在操作过程中,用户将驱动力施加到 TMAI 的顶部和 MDI 的底部,这会迫使 TMAI 和 MDI 机构发生位移。 这对于两个设备的运行都是必需的,即,对于 TMAI 计数和 MDI 释放一定剂量的药物,如图 3 所示。 [0133] EM 将接收通过 TMAI 底部和 MDI 顶部(尤其是容器)指向它的作用力。 在一个实施例中,力传感器可以被配置为力敏电阻器(FSR)型传感器602,其响应于施加到传感器的压力而改变电阻。 存在各种合适类型的 FSR 传感器,其中一个优选实施例使用压敏导电片 (Velostat),如图 28 所示。由于 FSR 的低功耗要求,FSR 是优选传感器配置的一个实施例。 由于封装(尺寸)和成本的限制,低功耗是一个考虑因素。 在设计中正确配置后,基于 Velostat 的 FSR 的成本将非常低,这将优于其他成本更高的 FSR 类型传感器。 在此应用中,Velostat 材料将被纳入两个导电层之间的设计中以形成三明治。 这种三明治实际上将形成如图 28 所示的 FSR。可以使用替代的 FSR,包括如图 5 所示配置的 FSR,包括有源区 302、塑料间隔物 304 和导电膜 306。应当理解, 可以使用其他力传感器并且适合集成到 EM 中,包括但不限于电阻式、电容式、压电式、测力传感器和/或微机电系统 MEMS 力传感器和/或其组合。 参考图45,在一个实施例中,eTMAI包括具有各种输入和输出的EM和TMAI架构,包括BOL(使用寿命开始)、FTA(强制启动TMAI)和FTF(强制启动pMDI) 输入。 电池: [0134] 在一个实施例中,EM中的电池604可以是标准纽扣电池锂离子(Li-ion)电池。 纽扣锂离子电池在适合此应用的配置中很容易大量获得,因此为便携式电子产品提供了成本较低的电池选择。 其次,纽扣锂离子电池具有非常适合该应用的储能能力。 第三,纽扣电池具有适合集成要求的圆盘形状。 例如,纽扣电池可以配置为圆柱形,其直径与 TMAI 和 EM 相匹配。 这样,可以选择纽扣锂离子电池 在 TMAI/MDI 定义的最大直径的限制范围内尽可能大,以便在尽可能低的高度下获得最大的存储空间。 TMAI/MDI 罐的外径通常在 22 毫米和 24 毫米之间。 适合此应用的一种特定电池是 CR2012(20 毫米直径、1.2 毫米高度和 50 毫安时容量)。 在直径为 20 毫米时,电池适合 TMAI/MDI 罐的 22 毫米直径限制,为塑料壁留出足够的空间以包含最终配置中的组件。 这允许对整个 TMAI-EM 组件进行标签包装; 制造商目前使用的将现有 TMAI 连接到 MDI 罐的方法。 如图53-64所示,在一个实施例中,电池604通过保持构件1200保持抵靠PCBA 606的电池触点1204。 [0135] 在替代实施例中,如图41A和B以及42A和B所示,电池1600、1602使用制造超薄柔性印刷电池的压印柔性电池技术配置。 电池1600、1602可以配置为压印柔性360°环绕电池。 电池可以像将 eTMAI、4、6 附接到容器的标签 1600 一样包裹在罐 12 周围,或者电池包裹物 1602 可以只包裹在 eMTAI 组件 4、6 周围,然后被连接 eTMAI 组件 4、6 的标签 600 覆盖 容器的剂量计数器。 低功耗蓝牙收发器: [0136] 在选择能够与智能手机或平板电脑通信的无线收发器608的实施例时,成本和尺寸同样重要。 与选择用于检测驱动的传感器一样,低功耗是选择收发器的一个考虑因素,同时还要考虑整体尺寸或占位面积,以确保封装的整体尺寸最小化。 一个合适的实施例使用 nRF24L01 P 2.4 GHz 低功耗蓝牙 (BLE) 收发器 700,该收发器选择用于低功耗和最小封装尺寸以集成到整个 PCBA 中。 虽然只有传输能力的 BLE 收发器适用于某些应用,但应该理解的是,同时具有传输和接收能力的收发器也可能适用于其他应用,例如 从智能手机发起的通信可以启用 EM 的某些功能。 引领: [0137] 发光二极管610被配置为向用户提供一些关于EM的操作的反馈。 尽管在一个实施例中,就计量吸入器的集成而言,EM 的操作将无法观察到,但反馈被认为对于许多目的是有价值的。 在一个实施例中,LED 将位于用于将 TMAI/EM 子组件连接到 MDI 罐的标签外包装 600 后面。 标签可包括聚合物标签,其具有适当的强度和耐久性特征以在使用期间适当地保持装置的连接,但也是半透明的并且可允许来自LED的光通过标签被用户看到。 因此,虽然不需要进一步定制集成设备,但提供了一种方便且低成本的向用户传达信息的方式。 可以传送的信息可以包括动作已经被记录的确认、操作的确认、与智能手机的通信或连接的确认以及在存在问题的情况下的故障排除诊断信息。 还可以考虑关于 EM 操作的其他信息,包括 EM 正在检测、存储和通信的信息。 例如,当吸入器放错地方或天黑时,EM 可通过 LED 帮助用户定位吸入器。 [0138]参考图40,EM或eTMAI可以配置有各种反馈设备和系统,包括例如指示灯802(例如,红色和/或绿色LED),其可以被编程为响应于各种输入而点亮。 在替代实施例中,外壳可以由在黑暗中发光的材料制成以帮助用户在弱光情况下找到吸入器。 或者,该设备可以包括环境光传感器,这样当它是低光或无光时,eTMAI 将周期性地使 LED 发出脉冲以指示位置,以便用户可以在黑暗的房间中定位该设备。 例如,系统可能每 3 次提供一个脉冲 到 5 秒,或者用户可以根据喜好对频率进行编程。 开/关: [0139] 提供开关612以允许关闭模块以节省电力。 其他功率控制系统可能适用于(例如通过远程启动)将设备置于睡眠状态或唤醒设备(例如使用加速计)。 [0140] 参考图33,唤醒设备的一个实施例可以适应仅在启动阶段的第一次使用,并且通过使用触觉开关612将设备从深度睡眠中唤醒。此后的计数是使用相同的开关612执行的。 在一个合适的实施例中,触觉开关612可以是TL3780 Ultra Miniature。 开关配置为常开(“NO”)配置。 PCBA 606 安装在 TMAI 的底部。 悬臂 700 模制成 eTMAI 载体部件的一部分,轮廓为圆柱形。 臂用作杠杆,其围绕限定在基座的主连接处的支点704枢转。 帽20的边缘将力施加到悬臂上与支点704间隔开的接合垫702,臂706的相对端接合定位在面向底座的PCBA表面上的开关。 开关612的形状和尺寸被设计成装配在由靠近定向板的基部限定的扩大的切口708中。 悬臂的接合垫702向上延伸到TMAI的内部空间710中以与帽的边缘接合。 帽20的任何超程都通过悬臂700的弯曲顺应性来适应。在第一次启动期间开关的初始闭合可以使处理器脱离深度睡眠状态。 此后,TMAI 的启动由同一个开关计数。 替代功耗最小化/消除系统: [0141] eTMAI的各种实施例可以使用两种不同的功率状态来增加电池604的寿命。当空闲时,eTMAI进入低功率状态,其中功率消耗低,例如大约3.6pA。 在这种状态下,只有 加速度计处于活动状态。 当加速度计检测到运动时,它会触发 eTMAI 切换到正常工作状态,此时功耗范围可能在 38 - 286 pA 之间。 这两种电源状态可能足以满足大多数操作。 然而,在一些实施例中,期望电池604在制造后最多可工作4年,包括例如最多3年的储存和最多1年的使用。 为了满足这一要求,希望在存储时降低功耗。 为了实现这种减少,至少以下方法可能是合适的:(1) 通过从制造时到最终用户的初始设置实施“深度睡眠”状态来最小化功耗,和/或 (2) 通过移除来防止功耗 接触电池,直到最终用户进行初始设置。 最小化功耗: [0142] 在第一种方法下,即在存储期间最小化 eTMAI 功耗,设备或 etMAI 组件可能包括一个 3 ^rd称为“深度睡眠”的电源状态,其中功耗最小,例如,大约 0.4 pA。 eTAMI 将在制造时进入深度睡眠电源状态,并保持深度睡眠状态,直到最终用户进行初始设置。 在深度睡眠状态下,PCBA 606 上的 MCU 以非常少的功能运行,并且所有其他组件(例如加速度计和红外检测)均未激活。 换句话说,没有输入信号让 MCU 从深度睡眠中唤醒。 相反,各种 eTMAI 实施例可以配置有内部开关,该开关在第一次启动启动期间打开或关闭并触发 MCU 中的唤醒响应。 基本原理如下表 1 所示。 表 1 - 深度睡眠唤醒过程 [0143] 如图 72A 至 74B 所示,接触机构 1300 的各种实施例可以设置在可电连接到印刷电路板组件的电池 604 和印刷电路板组件 606 之间。接触机构 1300 可在 第一位置,其中电池604不电耦合到印刷电路板组件606,特别是MCU,以及第二位置,其中电池604电耦合到印刷电路板606,特别是MCU。 [0144] 在一个实施例中,如图 72A 和 B 所示,接触机构 1300 包括开关 1302,其中开关 1302 可在电池未电耦合到印刷电路板的第一位置和第二位置之间移动,其中 响应于盖构件220相对于基座构件40在第一位置和第二位置之间的运动,电池电耦合到印刷电路板。 在一个实施例中,开关 1302 包括一对导电弹簧指 1304、1306。帽构件 220 和/或底座 40 将其中一个弹簧指 1304 偏压成与另一个弹簧指 1306 作为帽构件接触 220相对于基座在第一位置和第二位置之间移动。 在一个实施例中,弹簧指1304比弹簧指1306稍长。 弹簧指1304、1306可以在帽相对于基座在第一位置和第二位置之间的第一移动之后保持接触。 [0145] 应当理解,在一个实施例中,开关1302常开并且闭合开关启动唤醒过程,但是相反的情况也可以起作用。 还必须考虑由于通过弯曲和摩擦弯曲/移动弹簧指1306所消耗的能量而导致的力的任何增加。 在一个实施例中,没有经历力的增加。 在其他实施例中,力的增加仅在第一次启动注射期间经历。 [0146] 这对导电弹簧指1304、1306通过eTMAI基座底部50的开口1308突出并进入限定在基座构件内部的空腔中。 每个弹簧夹 1304、1306 都充当开关 1302 中的一个极点,因此开关 通常是打开的,因为手指是分开的。 在机械计数器例如帽和/或底座以及在一个实施例中帽220的裙部的压缩或移动期间,接合导电弹簧指1304中的一个并且使弹簧指1304朝向另一个弹簧指1306偏转。 应该理解的是,顶盖和底座朝向彼此移动,或者相对于彼此移动。 因此,在替代实施例中,基座可以接合并偏转耦合到帽的弹簧夹之一。 当进行接触时,开关1302瞬间闭合,触发唤醒。 由于偏转外弹簧指1304的径向分力和任何伴随的摩擦而导致的致动力的增加可以通过减小楔形特征或接合表面1310(例如,裙部的内表面)的角度来最小化 ), 在盖子上, 从而减少位移的幅度。 然而,即使在优化之后,每次启动时启动剂量计数器所需的力也可能会略有增加。 在一个实施例中,外部弹簧指1304可以响应于小的径向力而快速闭合,或在中心上方移动,使得弹簧指1304、1306在所有后续致动中保持接触。 因此,在该实施例中,在第一次启动注射期间仅存在致动力的增加,这不会对向用户分配药物产生不利影响。 [0147] 在另一个实施例中,如图 73A-C 所示,唤醒信号仅在第一次灌注时被触发,使得用于剩余致动的致动力不改变。 在该实施例中,接触机构1330包括滑动构件1332,其中当帽相对移动时,帽和/或底座移动滑动构件1332以闭合电池和印刷电路板,特别是MCU之间的电路 到第一和第二位置之间的基地。 滑动构件 1332 可以配置为夹在保持环 1214 上的导电金属滑动器,例如通过将其固定到配置为没有卡子的突出构件 1202 之一,使得滑动构件只能向上平移并且 向下,如图 73B 和 C 所示。滑动构件下方是一对电接触点 1334、1336,它们可以与滑动构件 1332 上的一对对应触点 1338、1340 接合,如楔子所示,在滑动构件上 成员完成电路并触发设备从深度睡眠中唤醒。 在本实施例中,滑动件 1332 被设计为在向下推时关闭电路,但滑动部件也可以被底座部件向上推。 [0148] 一旦安装到TMAI上,滑动构件1332被定位成使得当盖构件220被向下压时,盖构件迫使滑动构件132向下接触PCB并闭合电路。 一旦滑动构件1332被压入适当位置,滑动构件通过摩擦、压缩或机械保持而保持在适当位置,并且此后不会增加致动TMAI所需的力的量。 例如,如图73C所示,滑动构件1332的底部边缘可以楔入PCBA的外围边缘和基座构件50的侧面之间。 [0149] 在另一个实施例中,如图 74A 和 B 所示,接触机构 1350 包括配置为簧片开关 1354 的开关。盖帽或底座中的至少一个包括磁铁 1352,当盖帽 220 相对于 第一和第二位置之间的底座50。 簧片开关1364可以由磁铁1352关闭(或打开)以触发eTMAI唤醒。 在一个实施例中,簧片开关1354被布置或定位在PCBA 606上,与嵌入帽盖构件220(例如,毂部分30)中的磁体1352成一直线。 当盖帽和底座相对于彼此移动时,磁铁1352移动到接近簧片开关1354的位置,从而使簧片开关1354闭合。 簧片开关 1354 内的端子由于磁力而被迫闭合,并且电路闭合以唤醒 eTMAI。 该实施例的一个好处是盖帽相对于底座的运动不受任何增加的摩擦力或弯曲力的影响,并且磁引力对致动力的影响可以忽略不计。 防止功耗: [0150] 参考图75-78B,各种实施例被配置为防止在存储和运输期间与电池604电接触并且依赖于最终用户来“激活”设备。 在这些实施例中,没有深度睡眠状态,因为电池没有电连接到设备,或者没有为设备供电,直到 初始设置步骤。 一旦设备被激活并且电池604为PCBA和MCU供电,设备进入其正常操作状态。 [0151] 在一个实施例中,如图75所示,接触机构1360包括防止电池604在运输过程中放电的绝缘拉片1362。 为了提供对拉片的访问,即使当模块用标签或包裹物固定到TMAI时,绝缘拉片通过盖构件220和底座50之间的孔1366进给在盖构件220和底座50之间 在PCBA 606和电池604之间。拉片1362的一部分1364可以在安装电池之前折叠在PCBA下方,从而防止与电池电接触。 拉片的一部分 1368 或相对端具有较大的轮廓,并且是可抓取的,因此可以容易地抓握。 在一个实施例中,部分 1368 位于 eTMAI 的外部,并且可以包括粘合剂,因此扩大部分 1368 平放并粘附到 eTMAI 的顶部,例如,如图 76A 所示的帽构件 220 以这种方式,拉片1362包括设置在一对触点之间的第一部分1364和设置在机械剂量计数器外部的第二部分1368。 在本实施例中,该对触点包括电池604和PCBA上的触点1252。 [0152] 在图 76A 和 B 中所示的替代实施例中,接触机构 1370 包括一对常闭电触点 1372、1374,配置为一对弹簧指,突出穿过底座或底板 50 中的切口或开口 1376 TMAI。 在组装过程中,绝缘拉片 1362 的第一部分 1364 位于触点 1372、1374 之间,防止电池 604 放电。一旦拉片 1362 被移除,触点 1372、1374 闭合,电源可用 从电池。 拉片1362包括定位在eTMAI外部的第二部分1368,例如粘附到帽构件的顶部。 [0153] 在另一个实施例中,如图77-78B所示,接触机构1380包括可在第一位置和第二位置之间移动的搭扣构件1382。 按扣构件1382可配置为弧形柔性梁1386,可在第一位置和第二位置之间偏心移动(图78A和B)。 在这个 在实施例中,正极或侧面电池端子不与电池 606 接触,直到用户挤压设备的侧面,迫使金属端子或梁 1386 快速通过中心线,或超过中心,抵靠电池的侧面 1384 电池 604,此后端子保持在该位置。 工作原理说明: [0154] EM 可以与现有的机械 TMAI 设计及其制造过程集成。 在一个实施例中,EM可以作为具有直接附接装置的简单子组装步骤来添加。 实现这一点的原因是 EM 通过力传感器检测致动事件。 同样,机械TMAI本质上是一个机械力传感器。 当施加预定的力时,机械 TMAI 前进并记录 MDI 已启动。 类似地,当施加了预定的力时,EM 检测到致动,只是在这种情况下,它使用电子装置进行检测。 通过使用相同的方法,它允许将两个设备“堆叠”或串行排列,从而简化集成。 [0155]在操作中,用户手指产生的作用力被施加到 TMAI 的顶部,然后被引导通过 TMAI,通过 EM,然后到达 MDI 罐或容器。 重要的是要注意,在此堆栈中,即串行排列,将信号直接通信到每个组件可确保 EM 与 TMAI 和 MDI 罐之间机械接触的稳定性。 这将提供精确和一致的力传递,因此 EM 可以可靠地检测力事件。 [0156] 在此配置中要考虑的一个组件是标签包装 600,它旨在将 TMAI-EM 组件连接到罐。 尽管 TMAI-EM 和 MDI 罐的堆栈压缩可以忽略不计,但组件应确保标签包装不会给 EM 检测力事件的能力带来可变性。 选择本实施例中使用的 FSR 不仅是为了成本和集成优势,还因为它具有可忽略的压缩。 标签材料通常是高度合规的,因此,即使贴上标签,也不会明显干扰力传感器检测力事件的能力。 [0157] 此外,应配置 EM 和 TMAI 之间的连接系统,以确保正确的力传递和注册。 必须允许力从用户的手指、通过 TMAI、通过 EM,然后到罐子干净地传递。 在优选实施例中,TMAI的底部被修改以包括杯适配器,EM被压入其中。 可以使用卡扣配合来捕获 EM,但也可以使用其他方法,如上文所公开的,包括粘合剂、胶带等。TMAI 底部的延伸部分可以提供扩展的表面积,标签可以应用到该表面积上,从而确保 与 MDI 罐的无缝集成和最小的间隙,这可能会导致用户可以看到的折痕。 然而,在一个实施例中,延伸部分不与 MDI 罐的顶部接触以确保在 TMAI 与罐之间没有力直接传递,而是直接通过 EM 以避免任何旁路 EM,从而防止 EM 检测力事件。 在一个实施例中,裙部从TMAI的顶部向下延伸,但在与EM的最终组装状态下在TMAI裙部和MDI罐之间保留有间隙。 这将确保力从 TMAI 引导,通过 EM,进入 MDI 罐,而不是通过裙部延伸部分,如图 6 所示。 [0158] 在替代实施例中,布置可以颠倒并且可以使用单独的适配器组件来容纳 EM,如图 7 所示。在该实施例中,堆叠将使得该适配器将直接接触 MDI 罐的顶部和 EM 会坐在里面。 然后 TMAI 将直接位于 EM 之上。 在该实施例中,在适配器和TMAI之间需要间隙,类似于上面关于图6的实施例描述的间隙。然后可以使用各种连接系统将EM耦合到TMAI,例如利用卡扣配合 、粘合剂等,如图7所示。 [0159] 在操作中,并且参考图47-52,一旦预定的力被施加到力传感器,EM将电子地记录每个致动。 微处理器将监控力传感器的力响应并确定何时发生致动。 当一个动作被注册时,它将被存储到内存中。 当连接到智能手机时,信息包代表,在 最低限度,注册的驱动及其相应的时间和日期将被发送。 EM 还可以有一个递减计数器,不断更新和减去驱动,以便计算准确的“剂量”或“计数”剩余。 此信息也可以发送到连接的设备。 参考图21-23、27和47-52,显示了设备和系统的操作。 其他替代实施例: EM 的备用位置: [0160]EM 可以在许多不同的配置中用作剂量计数器或跟踪器,无论是否与 TMAI 集成。 在一个实施例中,如图8所示,EM 4可以被配置为与TMAI的顶部而不是底部集成。 在这种配置中,用户的手指将接触 EM 的顶部而不是 TMAI,因此驱动力将通过它被引导到 TMAI 的顶部。 本实施例还有其他需要考虑的机械因素,包括 EM 定义了用户界面,因此必须适合用户手指触摸。 此外,TMAI 顶部的任何机械计数显示器都必须是可见的,因此不会被 EM 的添加所阻挡或阻碍,例如通过在 TMAI 的侧壁提供观察窗,带有指示器和 标记可见。 [0161] 在另一个实施例中,EM 可以是独立的剂量计数器或跟踪器,不包括任何机械设备。 低成本和超薄集成使 EM 适合与机械剂量计数器集成,在独立配置中也具有优势。 在该实施例中,EM可以添加也可以不添加显示元件,该显示元件将直接向用户传达剩余致动次数,机械剂量计数器也是如此。 当配置为没有显示元件时,EM 可以改为通过智能手机传达剂量或计数状态和跟踪信息。 可能需要将 EM 集成到 MDI 罐的顶部,以便与之前的实施例一样,它形成适合用户手指的用户界面。 可以通过多种不同的方式将 EM 连接到 MDI 罐,包括通过粘合剂或添加 将容纳 EM 并有助于连接到 MDI 罐的适配器组件,例如摩擦配合环或与其他连接装置的组合,如图 9 所示。 [0162] 在另一个实施例中,EM可以与MDI的致动器部分或致动器外壳的底部附接或集成。 作为一种低成本的基于部队的反击/跟踪器,EM 可能非常适合添加到这种配置中,因为它只需要对现有且经过充分验证的 MDI 平台进行很少的修改。 就像它连接到 MDI 罐的早期实施例一样,在这种配置中,EM 也可以有一个显示器来传达剩余剂量或跟踪信息,但同样可能不包含显示器或屏幕,而是依赖于智能手机的屏幕 或连接的设备。 可以通过多种标准方式连接到 MDI 致动器的底部,包括卡扣配合、压配合、粘合剂等。与其他实施例一样,EM 的底部将成为用户界面的一部分 驱动力。 替代实施例-替代计数检测方法-红外传感器位移传感器 [0163] 与上述优选实施例中描述的力传感器一样,无论使用何种动作检测方法,都优选具有低功耗、低成本和非常小的整体封装。 满足这些要求的替代方法包括红外 LED 620 和传感器 622 以检测内部 TMAI 组件的位移。 虽然 TMAI 是一种基于力的计数器,但它仍然需要位移来启动并实现非常准确和一致的位移来启动。 在一个实施例中,红外 LED 和传感器将驻留在 EM 上,其中 EM 将具有与上面公开的带有力传感器的类似的整体形状和尺寸。 然而,在该实施例中,代替用于检测致动事件的基于力的方法,它将取决于TMAI机构的位移,即,包括位移传感器。 在该实施例中,EM将类似地位于TMAI的底部和MDI罐的顶部之间。 红外 LED 和传感器将被配置为向上和向内定向 TMAI 机制,其中红外 LED 620 可以照亮 TMAI 机制内的特征。 LED 灯将垂直向上照射到 TMAI 中,并且传感器 622 将感测或读取如图 11 中所示弹回的光,其中公开了图 51 中的操作。 位移传感器也可以设置在 TMAI 的底座和盖子之间。 应当理解,除了红外LED和传感器之外的其他类型的位移传感器可能是合适的,例如各种接近开关。 便利地,TMAI的底部可能已经具有多个孔或开口624以允许制造和模制。 这些孔或开口624或新孔可用于允许LED和传感器接近内部机构并检测该机构的一个或多个部件的移动。 检测可以通过感测 TMAI 机构内现有特征的运动来完成,TMAI 机构可以包括任何机械元件(帽、齿轮、支撑、导向特征等)。 或者,在对现有TMAI机制进行最小修改的情况下,可以修改TMAI内部的现有特征,以增强红外传感器位移检测的能力和精度。 这可能包括优化特征的位置和形状以及颜色或纹理。 此外,可以添加一个特征,例如顶部平坦的柱子,这不会对 TMAI 机制产生影响,但会优化红外传感器的位移检测并将机械特征带到更近的传感器范围内。 其他因素也可以被识别用于优化,对基本 TMAI 机制的影响最小。 这可以包括确保最小的环境光侵入发生,这可能会干扰红外传感器拾取致动事件的能力。 红外传感器方法可能会提供一些优于力感测的优势,因为它消除了与 MDI 罐的任何集成,如上所述。 TMAI 和 EM 可以包含启用正确操作所需的所有接口。 在操作中,EM 将被编程为一个位移,一旦 TMAI 超过该位移,就会记录一个驱动。 例如,在一个实施例中,TMIA 从标称的静止位置到触底的最大压下位置具有大约 3.5 毫米的总行程。 驱动点通常发生在总计的中点左右 旅行。 替代实施例-替代计数检测方法-红外传感器位移开关 [0164] eTMAI 和/或 EM 被配置为可以提供各种计数检测方法和功能,包括: (1) eTMAI 内部的麦克风拾取气溶胶从罐中释放的“嗖嗖”声,记录启动次数; (2)流量传感器拾取气流连通通道内的空气流量,记录并动作计数; (3)压力传感器获取气流连通通道中的压力下降,记录动作次数; (4) eTMAI 内部的温度传感器会测量罐的温度,当启动时温度低得多,这将表明使用了设备,因此记录或验证启动计数; (5) eTMAI 中的麦克风拾取机械剂量计数器(如 TMI 剂量计数器等)的致动旋转齿轮的标志性咔哒声; 和/或本文公开的各种设备和系统的组合,这可以通过验证计数提高系统的整体准确性,从而提高捕获和/或报告的数据的准确性。 替代实施例-替代计数检测方法-红外传感器位移开关 [0165]替代位移传感器包括许多与上面公开的结合了红外 LED 和传感器的位移传感器相同的特征,但不是测量位移量并确定在达到预定位移时是否发生致动事件,替代 实施例可以用于配置红外LED光被来自TMAI的特征完全中断。 在如图12所示也被配置为位移传感器的该配置中,红外传感器和检测器将布置在它们彼此相对的配置中。 LED 会直接照在传感器上。 当来自 TMAI 的移动部分的阻挡特征 624 打断将由传感器检测到并由 CPU 确定为致动的光束时,将确定致动,或者已经满足预定位移的测量。 在这个实施例中, 这是针对是否已经达到阈值位移,而不是测量位移,系统不需要检测具体位移。 以这种方式,位移传感器的功能更像是一个开关配置(或绝对位移),在未启动和启动之间的差异,就感测到的 IR 能量而言,可以变得非常重要,因此可以更容忍 干扰源,包括外部光发射。 阻挡特征624结合到TMAI中,其被配置成在对应于TMAI的致动点的预定位移处中断来自LED的光束。 由于 TMAI 的启动点出现在其总行程的中点,因此必须提供附加的光束遮断器特征的超行程。 其他替代传感器 [0166] 一旦启动被 EM 检测到并存储,并且参考图 47-51,EM 可以将启动的时间和日期以及发生的按钮按下的总数无线传输到用户的移动设备应用程序。 [0167] 除了上面公开的力和位移传感器之外,其他基本类型的传感器或其组合也可能是合适的,每个传感器测量以下一项或多项:力、运动、声音或距离以检测致动,例如, 按下按钮(向下推)。 例如,运动可由 IMU 传感器感测,在该传感器中它将检测由用户按下按钮以及由使机械计数器递减的类似弹簧的机械部件产生的振动。 由于按下按钮会产生咔嗒声,因此 MEMS 麦克风可以检测到这种噪音。 此外,机械致动的距离,例如按钮推动,可以由 I 发射器 (LED) 和检测器(光电晶体管)检测,其中它的行为类似于 IR 接近传感器或位移传感器,如上所述。 [0168] 在各种实施例中,eTMAI或EM可以被配置为提供各种传感功能和特征:(1)吸入检测:通过声音、流量或压力传感器,确认用户在给药期间正确吸入; (2) 吸入器识别:识别正在使用、组装的药物类型 在 Pharma,针对药物类型进行编程,包括连接到罐并与 pMDI 致动器配对的模块,EM 与 pMDI 致动器通信,反之亦然; (3) 震动检测:Accelerometer 900 震动检测传感器,监测震动事件和/或震动的有效性,以便在使用前正确混合药物; (4) 通过罐温度启动检测:由于推进剂的快速膨胀,启动时罐的温度会下降,表明使用/触发了装置; (5) 通过声音进行动作检测:安装在罐子上或罐子附近的麦克风可以听到罐子内部的声音,罐子像扬声器一样放大声音; (6) 化学传感器驱动检测:化学/生物标记气味传感器检测驱动药物的类型,和/或检测释放的推进剂; (7) 通过湿度或湿度传感器进行致动检测:湿度传感器检测药物释放时的湿度,从而确认致动; (8) 运动或处理传感和跟踪:信息、解释加速度计数据、使用技术; (9) 位置:设备的地理或物理位置,在一个实施例中连接到应用程序。 感测吸入检测的详细实施例。 [0169] 目前的 TMAI 位于 MDI 罐的顶部,通常从 MDI 的进气口移除,MDI 的进气口由 pMDI 罐外壁和 pMDI 致动器主体的内壁之间的间隙形成。 在一个实施例中,参见图35-39,多个空气入口330或通道,显示为两个,形成在EM外壳的侧壁中。 一个或多个出口332也限定在EM的底部。 流动通道336被限定在入口330和出口332之间。一个或多个传感器334可以位于EM电路板的底部并且位于流动通道中。 这样,eTMAI 的 EM 被配置为确定吸入感应。 顶部安装的剂量计数器 EM 附接到药罐 12 的顶部。定义为裙边 320 的延伸部可以连接到 EM 以将多个气流路径连通通道 338 延伸到 MDI 防护罩的内部 . 气流通路连通通道332被配置为确保患者在吸气期间吸入的空气移动通过入口330并流动 通道336并通过出口332进入通道338。 当 eTMAI 连接到罐时,必须允许进气通道相对于 pMDI 致动器移动,这样它就不会受到阻碍,从而可以有效地致动 pMDI。 因此,进气通道壁可以由两次发射的软硅橡胶材料制成,或者通过以精确的方式匹配柔性塑料来适应 MDI 形状,从而允许在致动期间允许平移的同时最小化间隙。 重要的是,可以形成相对无泄漏和可移动的密封以确保足够和一致的空气流被吸入通过空气入口通道338。这确保存在足够的吸入流信号以供传感器记录流。 在一个实施例中,流量、压力和麦克风传感器可以位于 eTMAI EM 内部。 在使用中,空气将通过位于 TMAI 主体内的端口 330 吸入,或者通过设计中允许足够空气流动的现有间隙,或者通过专用端口 330。端口将被设计成引导足够量的空气 空气流过传感器 334。 [0170]参见图35-38,安装在剂量计数器周围的裙部具有安装在MDI罩中的形状并允许上下滑动,形成与上述相同的气流通路连通通道,这允许气流连通 使用 eTMAI 传感器。 裙部和流动通道可以引导空气经过一个或多个传感器。 例如,传感器可以包括麦克风以拾取流量增加或减少时的声音变化。 或者,压力传感器可以响应吸气过程中产生的真空,这将提供接近流量的输出。 在这两种情况下,都可以使用算法将传感器的声音或压力输出转换为气流。 流量、声音和/或压力传感器可以位于 EM 中或位于流道或裙部内的某个点。 在后一实施例中,这可以允许传感器定位得更靠近流动源所在的位置,从而增加读数的灵敏度和鲁棒性。 连接器有线或无线通信可以允许 EM 与传感器通信。 [0171] 容器具有第一端,阀杆连接到保护罩,电子模块连接到容器的相对的第二端。 裙子是 设置在容器的外表面和致动器罩的内表面之间的空间中。 裙边沿容器的一侧延伸。 通道338纵向延伸并在裙部底部限定出出口340 [0172] 参考图37,在一个实施例中,eTMAI包括两个单元或模块352、354,模块354是可重复使用和可充电的,而模块352是可消耗的或一次性的。 通过将模块分成两部分,可以降低生产成本,还可以让用户更轻松地连接到智能手机应用程序,因为他们不需要在每次购买新靴子时都对设备进行定制或编程。 可以对模块354进行一次编程和定制。然而,模块352可以在安装后自动连接到模块354并从深度睡眠中唤醒。 模块354可以例如用粘合剂耦合到致动器罩的外部,并且可以包括更大的可再充电电池,而更小的不可重复使用的单元352可以包括顶部安装的机械计数器内的纽扣电池。 附接到机械计数器和罐的电子单元352不可重复使用。 这两个单元将通过非常低的功率一起通信,然后主单元 354 将信号进一步传输到智能手机应用程序或其他通信系统。 [0173] 为了完成检测用户按钮按下动作的任务,可以使用具有运动、声音和/或距离传感器中的一个或多个的微控制器。 传感器输入数据将由微控制器处理,以检测是否有动作,例如用户按下按钮,然后通过无线通信传输到移动应用程序。 微控制器不一定需要嵌入式无线通信能力来将数据传输到移动设备。 相反,它可能有一个外部无线收发器 IC。 [0174] 下面列出了微控制器选择的一些示例性选择参数,它适用于具有和不具有嵌入式无线通信功能的微控制器。 [0175] 外形小巧。 o 例如,对于没有 BLE 收发器的微控制器,小于 VFQFN-20,对于具有内部无线收发器的微控制器,小于 VFQFN-48。 [0176] 能够在 1 .8 V 至 3.6 V 电源之间工作。 [0177] 由内部 RC 振荡器(快速和慢速时钟)组成。 o 带有嵌入式无线收发器的 SoC 可能包含外部晶体。 [0178] 具有SPI通讯能力。 o 没有嵌入式无线收发器的微控制器需要,并且需要与 nRF24L01+ 等外部收发器通信。 Ø SPI(或升 ² 如果使用 IMU 等传感器,也可能需要 C/TWI)。 [0179] 有ADC模块。 o MEMS 麦克风和红外探测器(光电晶体管)需要。 o 具有用于 ADC 的内部参考电压。 o 如果传感器使用 SPI(或 l ² C / TWI)。 [0180]低功耗。 o 例如,在睡眠模式下小于 10 A。 [0181] 有足够的 RAM 和闪存用于点击检测处理(待定)。 [0182] 微控制器还可以包括蓝牙。 为了降低点击检测器模块的总成本,一个实施例包括用于BLE通信的单独收发器。 [0183] 用于点击声检测的传感器参数包括: [0184] 外形小巧。 o 例如,小于 VFQFN-20 且高度小于 1 毫米。 [0185] 能够在 1 .8 V 至 3.6 V 电源之间工作。 [0186] 使用 SPI 或 l ² C通讯,如果它使用数字通讯进行数据输出。 [0187] 低功耗。 o 例如,在低功率模式下小于 10 A(一小时运行的平均值)。 [0188] 另一个传感器可能是惯性测量单元 900 (IMU) = 陀螺仪、加速度计等。按钮 TMAI 设备在按钮时产生振动 被按下,来自被按下的按钮的运动以及来自用于递减机械计数器的点击机构。 该运动可以由诸如加速度计的IMU传感器900捕获。 [0189] IMU 传感器 900 捕获由致动(例如按下按钮)产生的振动,然后触发中断事件并向微控制器 902 发送唤醒信号。微控制器 902 将从睡眠模式唤醒,并且 开始记录 T 的 IMU 传感器数据 _IMU 秒。 数据收集完成后,将使用 DSP 算法(例如 FFT 或 Goertzel 算法)处理记录的数据以及先前记录的按钮按下的配置文件数据,以确定按钮是否被按下。 [0190] IMU 传感器可以在低功耗模式下运行,直到检测到运动并输出事件触发信号以唤醒微控制器(如果一个或多个轴读数超过编程阈值,则会发生此触发事件)。 这降低了 IMU 和微控制器的整体功耗,因为微控制器不必连续轮询以检查是否检测到运动。 [0191] 一个合适的 IMU 实施例是 KXTJ3-1057 加速度计。 IMU 传感器包括抖动检测功能,并且在睡眠和传感器读取模式(即 0.9 和 10.A)期间消耗相对较低的功率。 在一个实施例中,由按钮被按下引起的振动是由于从机械剂量计数器内的弹簧状机械部件产生的咔哒声。 [0192] 在另一个实施例中,按钮装置包括机械计数器,每次用户按下按钮时该计数器值递减。 当计数器递减时,会产生咔嗒声,麦克风可以捕捉到该声音。 致动产生的咔哒声由麦克风拾取,音频信号由微控制器 ADC 读取。 微控制器将读取音频数据 秒。 数据收集完成后,将使用 DSP 算法(例如 FFT 或 Goertzel 算法)处理记录的音频数据以及先前记录的按钮按下的配置文件数据,以确定按钮是否被按下。 处理完成后, 微控制器将进入休眠状态 T _sleep 然后重复前面的步骤。 在一个实施例中,可以使用具有内部放大器的数字MEMS麦克风(具有PDM信号输出)。 [0193] 在另一个实施例中,在机械剂量计数器下方提供小孔,其中可以观察到帽被按下的动作。 也就是说,当盖子被按下时,类似弹簧的机械部件会更靠近孔。 接近传感器或位移传感器将能够通过孔检测机械部件的距离,进而检测盖子和机械剂量计数器是否已被启动。 微控制器结合使用 IR 检测器和发射器检测盖帽按压。 微控制器将读取 T 的红外检测器(光电晶体管)数据 _{ADC IR}秒。 数据收集完成后,将处理记录的红外强度(距离)数据以确定按钮是否被按下。 处理完成后,微控制器将休眠 T _sleep 然后重复前面的步骤。 [0194] 各种微控制器仅在蓝牙广告模式下运行或在移动设备与自身之间建立连接。 [0195] 如图 26 所示,EM 包括电池、PCB 和组件。 整个模块的直径为20mm,电池与最大电路元件(与IC位于中心)之间的最大高度为2.55mm。 模块的高度(靠近电池和 PCB 之间的 PCB 端部)为 1.6 毫米,这意味着假设存在吸入器金属胶囊的缩进曲率,则该模块可以装入我们所需的体积。 [0196] 为了提供对 EM 内生成的传感器数据的更快和更准确的处理,可以将数据无线传送到智能手机、本地计算设备和/或远程计算设备以解释原始传感器数据并对其采取行动。 [0197] 在一种实现方式中,EM 包括用于将原始传感器数据实时传输到本地设备(例如智能手机)的电路。 智能手机可以向用户显示图形或指令并执行处理软件 解释原始数据并对其采取行动。 智能手机可以包括过滤和处理原始传感器数据并将包含在原始传感器数据中的相关状态信息输出到智能手机上的显示器的软件。 智能手机或其他本地计算设备可以替代地使用其本地资源来联系远程数据库或服务器以检索处理指令或转发原始传感器数据以进行远程处理和解释,并从远程接收处理和解释的传感器数据。 用于显示给用户或与 MDI 用户在一起的护理人员的远程服务器。 [0198] 除了在配置有 EM 的 MDI 附近的智能手机或其他本地计算机的显示器上简单地呈现数据、统计数据或指令之外,还可以主动管理和控制与 MDI 相关的主动操作。 例如,如果靠近 MDI 的智能手机或其他本地计算机确定传感器数据表明治疗已经结束,则智能手机或其他本地计算设备可以直接与 EM 通信以提供信号,例如 作为音频或视觉信号。 在其他实施方式中,在 EM 中收集并通过智能手机中继到远程服务器的实时数据可能会触发远程服务器追踪并通知医生或监督护理人员有关特定药物输送会话的问题或 根据特定用户过去的会话随时间发展的模式。 基于来自 EM 中一个或多个传感器的数据,远程服务器可以生成警报以通过文本、电子邮件或其他电子通信媒介发送给用户的医生或其他护理人员。 [0199] 上面讨论的 EM、本地计算设备和/或远程服务器中的电子电路可以包括与网络526通信和/或直接与其他计算机通信的计算机500的一些或所有能力。 如图 30 所示,计算机 500 可以包括处理器 502、存储设备 516、显示器或其他输出设备 510、输入设备 512 和网络接口设备 520,所有这些都通过总线 508 连接。计算机可以 与网络通信。 处理器502表示任何类型架构的中央处理单元,例如CISC(Complex 指令集计算)、RISC(精简指令集计算)、VLIW(超长指令字)或混合架构,尽管可以使用任何合适的处理器。 处理器502执行指令并且包括控制整个计算机的操作的计算机500的那部分。 尽管未在图31中描绘,处理器502通常包括控制单元,其在存储器中组织数据和程序存储并在计算机500的各个部分之间传输数据和其他信息。处理器502从输入设备512接收输入数据并且 网络526读取和存储指令(例如处理器可执行代码)524和主存储器504中的数据,例如随机存取存储器(RAM)、静态存储器506,例如只读存储器(ROM),以及存储设备516 处理器502可以通过输出设备510向用户呈现数据。 [0200] 尽管计算机500被示为仅包含单个处理器502和单个总线508,但是所公开的实施例同样适用于可以具有多个处理器的计算机和可以具有多个总线的计算机,其中一些或全部以不同的方式执行不同的功能。 [0201] 存储设备516表示一种或多种用于存储数据的机制。 例如,存储设备516可以包括计算机可读介质522,例如只读存储器(ROM)、RAM、非易失性存储介质、光学存储介质、闪存设备和/或其他机器可读介质。 在其他实施例中,可以使用任何适当类型的存储设备。 尽管仅示出了一个存储设备516,但是可以存在多个存储设备和多种类型的存储设备。 此外,虽然计算机500被绘制为包含存储设备516,但是它可以分布在其他计算机上,例如在服务器上。 [0202] 存储设备516可以包括控制器(未示出)和具有指令524的计算机可读介质522,该指令能够在处理器502上执行以执行上述关于处理传感器数据、显示传感器数据或基于指令的功能。 根据传感器数据,控制智能雾化器的各个方面以改变其操作,或 联系第三方或其他远程资源以向这些远程资源提供更新信息或从中检索数据。 在另一个实施例中,一些或所有功能是通过硬件代替基于处理器的系统来执行的。 在一个实施例中,控制器是网络浏览器,但在其他实施例中,控制器可以是数据库系统、文件系统、电子邮件系统、媒体管理器、图像管理器,或者可以包括能够访问数据的任何其他功能 项目。 存储设备516还可以包含额外的软件和数据(未示出),这对于理解本发明不是必需的。 [0203] 输出设备510是计算机500的向用户显示输出的部分。 输出设备510可以是计算机硬件领域中众所周知的液晶显示器(LCD)。 在其他实施例中,输出设备510可以用基于气体或等离子的平板显示器或传统的阴极射线管(CRT)显示器代替。 在其他实施例中,可以使用任何合适的显示设备。 尽管仅示出了一个输出设备510,但在其他实施例中,可以存在任何数量的不同类型或相同类型的输出设备。 在一个实施例中,输出设备510显示用户界面。 输入设备512可以是键盘、鼠标或其他定点设备、轨迹球、触摸板、触摸屏、小键盘、麦克风、语音识别设备或任何其他适合用户向计算机500输入数据并操纵用户界面的机制 之前讨论过。 尽管仅示出了一个输入设备512,但在另一实施例中可以存在任何数量和类型的输入设备。 [0204]网络接口设备520通过任何合适的通信协议提供从计算机500到网络526的连接。 网络接口设备 520 通过无线或有线收发器 514 从网络 526 发送和接收数据项。收发器 514 可以是蜂窝频率、射频 (RF)、红外 (IR) 或许多已知的无线或 能够与具有图2的示例计算机的一些或全部特征的网络526或其他智能设备102通信的有线传输系统。 总线 508 可以表示一个或多个总线,例如 USB、PCI、ISA(行业标准架构)、X 总线、EISA(扩展行业标准架构)或任何其他适当的总线和/或桥接器(也称为总线控制器) ). [0205] 计算机500可以使用任何合适的硬件和/或软件来实现,例如个人计算机或其他电子计算设备。 计算机500可以是便携式计算机、膝上型计算机、平板计算机或笔记本计算机、智能电话、PDA、袖珍计算机、电器、电话和大型计算机是计算机500的其他可能配置的示例。网络526可以是任何合适的网络 并且可以支持适合于与计算机500通信的任何适当协议。在一个实施例中,网络526可以支持无线通信。 在另一个实施例中,网络526可以支持硬连线通信,例如电话线或电缆。 在另一个实施例中,网络526可以支持以太网IEEE(电气和电子工程师协会)802.3x规范。 在另一个实施例中,网络526可以是互联网并且可以支持IP(互联网协议)。 在另一个实施例中,网络526可以是LAN或WAN。 在另一个实施例中,网络526可以是热点服务提供商网络。 在另一个实施例中,网络526可以是内联网。 在另一个实施例中,网络526可以是GPRS(通用分组无线电服务)网络。 在另一个实施例中,网络526可以是任何适当的蜂窝数据网络或基于小区的无线电网络技术。 在另一个实施例中,网络526可以是IEEE 802.11无线网络。 在又一个实施例中,网络526可以是任何合适的网络或网络的组合。 尽管示出了一个网络526,但在其他实施例中可以存在任何数量的网络(相同或不同类型的)。 [0206] 应当理解,本文描述的各种技术可以结合硬件或软件或者在适当的情况下结合两者来实现。 因此,当前公开的主题的方法和装置或其某些方面或部分可以采用程序的形式 包含在有形介质中的代码(即指令),例如软盘、CD-ROM、硬盘驱动器或任何其他机器可读存储介质,其中,当程序代码被加载到机器(例如计算机)中并由机器执行时 ,该机器成为用于实践当前公开的主题的装置。 在可编程计算机上执行程序代码的情况下,计算设备通常包括处理器、处理器可读的存储介质(包括易失性和非易失性存储器和/或存储元件)、至少一个输入设备,以及至少 一个输出设备。 一个或多个程序可以实施或使用结合当前公开的主题描述的过程,例如,通过使用 API、可重用控件等。 这样的程序可以用高级程序或面向对象的编程语言来实现以与计算机系统通信。 然而,如果需要,程序可以用汇编语言或机器语言来实现。 在任何情况下,语言都可以是编译语言或解释语言,并且可以与硬件实现相结合。 尽管示例性实施例可以指在一个或多个独立计算机系统的上下文中使用当前公开的主题的方面,但是该主题不限于此,而是可以结合任何计算环境来实现,例如 网络或分布式计算环境。 更进一步地,当前公开的主题的方面可以在多个处理芯片或设备中或跨多个处理芯片或设备实现,并且存储可以类似地分布在多个设备上。 例如,此类设备可能包括个人计算机、网络服务器和手持设备。 [0207] 参考图43-45,eTMAI 4、6被设计成如果需要它可以与附近的其他设备通信,并且可以包括一个或多个连接协议,包括:(1)接近度(0-10m):NFC、RFID ; (2)无线个域网(10-100m):BLE、ZigBee、ISA100; (3)无线局域网(100-1000m):802.11 IEEE; (4) 无线邻域网(~5-10km):Wi-SUN; 和/或 (5) 无线广域网(最远 100 公里):蜂窝网络(LTE CAT M1、4G、5G、LPWAN、SigFox、LoRa)。 [0208] 在一个实施例中,如图 43 所示,智能阀保持室 50 (SVHC) 可以与 eTMAI 4、6 通信,为了最好地确认 eTMAI 释放的药物被吸入,SVHC 950 可以感测吸入检测和吸入完成 如果与 eTMAI 一起使用,这种依从性方法可确保药物被吸入/输送,并且患者吸气。eTMAI 和 SVHC 捕获的依从性数据被传送到 SVHC 智能手机应用程序,在那里进行分析 并显示在屏幕上。 吸气确认是吸气检测和吸气完成的结合。 VHC/SVHC 有助于将正确数量的药物正确输送到肺部,而不是输送到喉咙后部。 sVHC 还可以识别动作检测、吸入检测、吸入完成,并提供事件时间戳。 因此,该组合为用户和依从性跟踪记录提供了更大的价值(保证和可信度)。 同时,eTMAI 可以识别使用的药物和罐中剩余的剂量。 参考图44,eTMAI连接到智能手机应用程序和其他相关医疗设备,其可以包括智能振荡呼气正压设备960、智能雾化器设备970、智能带阀保持室950和/或智能 峰值流量设备 980。eTMAI 能够连接到剂量密度中的一系列其他智能设备。 在示例性连接环境中,可以连接虚拟助手以提醒用户服用某种药物,或者飞利浦 Hue 编程灯可以提供视觉输出,例如,特定时间的特定颜色,以提醒用户服用某种药物 服用什么MDI药物。 或者,智能手表可以提供关于服用药物的时间和类型的提醒。 震动检测: [0209] 对于某些药物制剂,可能需要在启动前摇动 MDI,以确保在每次启动期间发出正确的剂量。 因此,在一个实施例中,系统包含一种算法来检测吸入器在致动之前是否被摇动。 对于某些药物,摇动和启动之间的延迟可能有 对下一个剂量的影响,因此在摇动检测算法中也可以考虑摇动和致动之间的时间。 [0210] 在一个实施例中,如图 79A 所示,一种简单的抖动检测算法包括测量来自加速度计的累积 g 力,确定测量力是否超过预定阈值(例如,1,5g),然后标记或提供通知 MDI 已适当摇动。 如果 MDI 然后在被标记为摇动的预定时间段(例如 10 秒)内启动,则该启动也被标记为正在摇动。 [0211]在另一个实施例中,如图 79B 所示,使用加速度计测量运动,并且抖动检测算法考虑除了累积 g 力之外的其他变量,例如抖动操作的幅度、频率、方向和数量,这些变量可以被评估 并用于开发摇动模式。 将记录的抖动模式与已知模式进行比较,并将其分类为抖动与否。 机器学习非常适合这种类型的分类算法,前提是有足够的“已知”数据可用于训练算法。 这种类型的算法只看识别吸入器是否被摇动,而不考虑摇动的有效性。 [0212] 在另一个实施例中,如图 79C 所示,考虑了抖动的有效性。 为了开发该算法,控制和改变诸如幅度、频率、方向和数量等振动特征,并量化它们对发射剂量的影响。 然后开发一种算法来评估运动数据(幅度、频率、方向、数量)并确定它是否足以确保有效发射剂量。 [0213] 在另一个实施例中,如图 79D 所示,上述算法适用于每种药物和/或制剂。 不同的配方和/或药物可能需要不同程度的摇动以确保适当的发射剂量。 使用存储在应用程序中的药物信息(通过二维码),算法会适应所使用的特定配方的阈值。 [0214] 在另一个实施例中,如图 79E 所示,在初始设置期间为每个患者创建定制的振动曲线。 然后算法设置阈值 基于用户的个人资料。 随着时间的推移,该算法会根据新的输入和确认的摇动事件不断调整用户的摇动阈值。 [0215] 在另一个实施例中,如图 79F 所示,应用程序中包含训练模式,其中向用户提供反馈以学习如何摇动他们的吸入器。 用户摇动吸入器,应用程序会实时提供反馈,说明可能需要进行哪些更改才能产生有效的摇动。 备选反馈实施例 [0216] 在另一个实施例中,触觉反馈模块可以位于 eTMAI 内部,通过不同频率的嗡嗡声产生振动来通知用户,这可以由用户在应用程序设置中编程。 [0217] 在其他实施例中,扬声器可以提供听觉或声音反馈,包括例如音乐音调和/或通知用户活动事件的说话声音,例如: 反之亦然; (b) 两声嗡嗡声或嘟嘟声,技术不佳,伴随着红色 LED,反之亦然; (c) 以音调或旋律嗡嗡作响(可通过应用程序编程),提醒用户在预设时间服药。 [0218] 在其他实施例中,气味发射系统可以提供嗅觉或嗅觉反馈,包括如果使用药物A则发射气味A并且如果使用药物B则发射气味B的装置。 气味发射器可以是由药物制造商安装的刮擦嗅探标签。 当识别由 MDI 分配的药物时,气味散发系统可能对听力或视力受损的人特别有益。 [0219] 在另一个实施例中,该设备可以配置有盲文指示器804,例如包括开/关突出特征,或者通过触摸以盲文指示代表药物A的字符和代表药物B罐的另一个字符。 [0220] 在另一个实施例中,系统可以配置有定位器设备,例如通过按下应用程序上的图标来定位附近的吸入器,或者通过在系统中结合对听觉输入(例如吹口哨或拍手)有反应的硬件来激活, 随着设备发射,例如 带有麦克风、听觉输出或信号,例如口哨声或返回声。 替代系统操作: [0221] 参考图65,系统的操作通过事件的备选顺序进行,包括a)检查致动事件,b)发送蓝牙 数据包,c) 检查计时器以获取加速度计数据,d) 检查摇晃,以及 e) 睡眠。 此顺序减少了获取动作检测样本的延迟。 由于纽扣电池的相关限制,同时进行 BLE 传输和 IR 驱动检测可能不可行。 因此,固件逻辑优先执行动作检测并在检查动作事件时阻止 BLE 传输。 蓝牙低功耗逻辑: [0222] 在一个实施例中,BLE 连接以“信标”模式运行,其中 eTMAI 不可连接并且仅发送非定向广告以便任何电话都可以读取数据包。 或者,eTMAI 充当 BLE 外围角色,而智能手机充当中心角色。 eTMAI 可以在等待来自中央设备的连接请求时以广告模式启动。 连接后,eTMAI 会启动配对和绑定。 配对是设备交换必要信息以建立连接的过程,绑定将配对信息存储在设备上,这样每次设备重新连接时都不必重复配对过程。 [0223] 当没有与中央设备的活动 BLE 连接时,eTMAI 将进入广告模式,使其自身可被附近的中央设备发现。 根据是否存在先前绑定的中央设备,此广告可以是定向的或非定向的。 如果之前没有绑定的中央设备,eTMAI 进入一般可发现模式并发送无方向的、可连接的广告数据包,以便它可以被范围内的所有中央设备发现和连接。 如果 eTMAI 之前与中央设备绑定,它将通过定向可连接广告模式尝试重新连接到该已知设备。 在此期间,除了已知的对等设备之外,eTMAI 不能被任何中央设备扫描。 如果中央设备在范围内,中央设备将找到并自动重新连接到此 eTMAI 设备。 以前的绑定信息将被重复使用,并且不需要配对过程来形成安全连接。 [0224] 如果用户需要使用另一个中央设备连接到 eTMAI,则可能需要删除绑定信息。 当绑定被删除或重置时,eTMAI 进入一般发现和非定向连接模式。 在一个实施例中,用户可以在应用程序中删除绑定,但在手机丢失或被盗的情况下,可能需要在设备上进行重置程序。 二维码: [0225] 参考图67和68,eTMAI的各种实施例可以在配对过程期间使用QR码1390以实现更好的无线安全性和更好的用户体验。 在一个实施例中,这里有两种类型的信息可以嵌入到QR码中:BLE信息和药物信息。 蓝牙信息: [0226] 在配对过程中外围设备和中央设备之间交换的信息可能会被拦截并用于危害安全性。 这被称为中间人攻击。 为了解决这个问题,BLE 协议的一个实施例允许其他通信方式来交换用于建立安全连接的敏感信息。 这称为带外 (OOB) 配对,它使用 NFC 或 QR 码 1390 等技术。在一个实施例中,QR 码 1390 可用于嵌入敏感信息,该信息可由中央设备扫描( 例如,电话)在配对过程中。 手机读取二维码并使用该信息完成配对过程。 药物信息: [0227] 其他信息也可以嵌入到QR码1390中。在一个实施例中,药物信息包括但不限于:药物名称、药物类别、剂量强度、有效期、制造商和批号可以嵌入到QR中并且该信息可以 手机读取并自动填充到应用程序中,从而大大提高了用户体验。 QR码可应用于机械剂量计数器和保持构件中的一者或两者。 在一个实施例中,如图 在图67中,QR码被施加到机械剂量计数器的顶面1392。 在另一个实施例中,如图68所示,QR码被应用到至少围绕机械剂量计数器和/或保持构件的外围部分的标签包装600。 QR 代码 1390 可以打印或激光打印在 eTMAI 或其组件上。 例如,在图67的实施例中,QR码被激光激光到顶面1392上。 二维码 - 制造过程: [0228] 在一些实施例中,例如当打印 QR 码 1390 时,一个挑战涉及以适合大批量生产但提供唯一签名的方式在设备制造商和药品制造商之间传输 QR 码所需的数据 对于每个设备(例如,BLE 信息对于每个设备都是唯一的,而药物信息可能不是)。 该过程涉及设备制造商、药品制造商和最终用户(例如患者)之间的交互。 [0229] 在一个实施例中,如图69所示,设备制造商使用由药品制造商提供的药品信息和从固件中提取的BLE信息生成QR码1390并将其直接打印到eTMAI设备(例如,盖子或底座)上。 在这个实施例中,需要在制造eTMAI设备之前提供药物信息,以便可以将信息嵌入到QR码1390中。这个实施例的一个好处是药物制造商没有新的组装步骤。 由于 QR 码 1390 直接应用(例如打印或激光打印)在 eTMAI 上,此选项可能会限制 QR 码的位置和大小,因为在应用标签后 QR 码必须可见。 较小的二维码可能会限制可嵌入的信息量。 [0230] 在另一个实施例中,如图 70 所示,设备制造商收集 BLE 信息和 MAC 地址并将其嵌入打印在 eTMAI 上的 QR 码 1390。 MAC 地址是每个单元的唯一编号。 MAC 地址也被上传到云数据库中。 MDI组装过程中,药品生产企业扫描二维码,将匹配的药品信息上传至 云。 云数据库包含每个单元的 MAC 地址和相应的药物信息。 在初始设置期间,用户可以扫描包含实现成功 OOB 配对所需的 BLE 信息的二维码。 然后,应用程序将使用同样嵌入二维码中的 MAC 地址执行查找操作并下载匹配的药品信息。 在该实施例中,药品信息不需要分配给eTMAI,直到它们附加到MDI,这可以减少计划工作和库存管理。 在本实施例中,药品制造商需要扫描二维码并上传药品信息。 另外,在本实施例中,可以限制QR码的位置和大小,从而也限制QR码中的数据量。 [0231] 在另一个实施例中,如图71所示,可以使用两个QR码:一个用于在设备制造商和药品制造商之间进行通信,一个用于与最终用户进行通信。 第一个二维码由设备制造商生成,包含 BLE 信息。 QR码优选地被应用到终端用户看不到的位置,例如eTMAI的底部,其随后耦合到药物容器从而覆盖第一QR码。 在组装到 MDI 时,药品制造商扫描设备上的二维码以提取 BLE 信息,然后生成一个包含 BLE 信息和药品信息的新二维码。 接下来,将第二个 QR 代码 1390 打印到标签 600 上,然后在组装期间将其缠绕在 eTMAI 和 MDI 罐周围。 初始设置时,终端用户扫描标签上的二维码1390,提取药品信息,实现OOB配对成功。 在这个实施例中,QR码可以更大,例如提供0.50到0.75英寸的区域,这允许嵌入更多信息并且可以更容易扫描。 此实施例的一个挑战是必须在组装过程中跟踪每个单元,以确保将正确的标签(带有 QR 代码)与正确的 eTMAI 一起使用。 [0232]尽管已经参考优选实施例描述了本发明,但是本领域的技术人员将认识到可以在不脱离本发明的精神和范围的情况下在形式和细节上做出改变。 因此,上述详细描述旨在被视为说明性的 不是限制,而是所附权利要求,包括其所有等同物,旨在限定本发明的范围。