[0001] 心内装置及其固定方法 [0002] 本发明涉及一种植入式心内装置,例如植入式心内起搏器。 [0003] 主动或被动心内装置,例如植入式心内起搏器(也称为无引线起搏器),是众所周知的微型医疗装置,其完全植入患者的心腔或心房中。 心内起搏器用于患有心动过缓的患者,即心脏跳动太慢而无法满足患者的生理需求。 心内设备以脉冲形式对心脏施加电刺激,以产生生理上适当的心率(心内起搏器)和/或以电击形式进行心脏复律或除颤,以恢复更正常的心律。 心内装置的替代或附加功能包括向心脏或其周围组织提供其他电信号或电磁信号,感测心脏和/或其周围组织的电信号或电磁信号或其他生理参数。 [0004] 现场的心脏内装置固定机构目前仅用于心室植入。 随着心内起搏器的使用扩展到双腔应用,还需要专门的心房固定方法。 心房解剖决定了安全可靠的固定方法。 右心房侧壁和附件(主腔的口袋)非常薄,稀疏地覆盖着梳状肌。 相比之下,隔壁和右心房后壁光滑,没有任何梳状肌。 [0005] 文献US 8,700,181 B2公开了一种用于植入一个心房的心内医疗设备,其包括形成为类似于一对大直径双螺旋的固定机构的电极,在设备远端的基部附近具有正偏转。 为了固定,双螺旋被拧入心脏壁。 这种形状的目的是为了便于植入设备,但由于其牢固地粘附在墙上,因此很难拧下设备。 此外,双螺旋的远端可能具有锯齿状边缘,以防止装置从心室壁上旋出。 这种固定机制似乎不适用于薄的心房壁。 [0006] 因此,需要具有固定机构/锚定方法的用于心房的可植入心内装置,其将确保电极与薄壁心房组织基底的可靠接触、简单植入以及低制造工作量和成本。 [0007] 上述问题通过权利要求 1 中定义的用于将心内装置固定在患者心脏组织内的锚固区域的方法和权利要求 4 中定义的心内装置解决。 [0008] 具体地,用于将心内装置固定在患者心脏组织内的锚定区域的方法包括以下步骤,其中心内装置包括一个电极和至少两个附接在心内装置远端的尖齿 邻近电极,其中至少两个尖齿中的每一个都具有钩子形式的远端,最远的远端部分向内指向,可围绕其近端处的弯曲点向外枢转和/或可弯曲并向内预加载: 从最终状态开始,使至少两个尖齿朝前朝向锚定区域移动心脏内装置,直到至少两个尖齿接触锚定区域处的组织,然后,将至少两个尖齿压在组织上 在锚定区域使得至少两个尖齿向外枢转和/或向外弯曲,从而至少两个尖齿的远端刺入组织(中间状态),并且之后,至少两个尖齿上的压力 抵靠组织的尖齿被移除,随后至少两个尖齿松弛到更不受约束的状态(最终状态),从而通过至少两个尖齿聚集或抓住组织的壁部分并将该壁部分拉向电极。 此外,特别地,心脏内装置包括一个电极和附接在邻近电极的心脏内装置远端的至少两个尖齿,其中至少两个尖齿中的每一个都具有钩形式的远端, 尖齿的向内指向的最远端部分可围绕其近端处的弯曲点向外枢转和/或可弯曲,其中至少两个尖齿还适于在至少两个尖齿时向外枢转和/或向外弯曲 在锚定区域压靠在患者心脏组织上,从而至少两个尖齿的远端刺入组织,并且在内部时将组织的壁段聚束并将该壁段拉向电极 -心脏装置从锚定区域向后移动预定距离。 [0009] 根据本发明,可植入心内装置包括多个面向内的尖齿——即,自然地偏向装置的纵轴的钩/曲率。 在与解剖结构(即心脏组织的表面)接触后,与预弯曲尖齿形状的物理相互作用迫使尖齿克服预载打开,通过弯曲和/或枢转向外张开各个尖齿。 当放松时,即移除施加的力,随后心脏内装置从锚定区域向后移动预定距离,张开的尖齿的钩状尖端抓住薄壁组织束并将壁向内和向内压紧 电极。 [0010] 心内装置和固定方法通过电极与薄壁心房组织基底的可靠机械和电接触提供可靠的固定,因为基底朝向电极的抓取和聚束使组织更靠近电极。 此外,本发明允许缩短装置锚固所需的叉齿长度,特别是与当今市场上可获得的设计用于植入心室内的装置常见的叉齿几何形状的向外弯曲相比。 另一个优点是,在所提出的心内装置的锚定状态下,与目前可用的无引线起搏系统中的基于尖齿的锚相比,在 暴露的方式 - 这对于安装可能与朝外的尖齿机械或电气接合的后续设备来说是一个潜在的好处,从而导致不必要的磨损和/或 对设备性能的妥协。 相反,尖齿的远侧尖端可靠地刺入组织。 此外,对于薄组织基底,与市场上流行的设计相比,本发明的心脏内装置及其相应的固定方法形成了一种主动手段来强制组织/装置接触,在薄组织中可能会在电极之间留下“间隙” 和组织。 因此,可以考虑支持无引线起搏器的右心房放置作为心脏内装置的一个实施例。 然而,所提出的设计也可用于将心内装置固定在右心室中。 [0011]植入式心内装置,例如无引线起搏器,可以包括具有上述纵轴的圆柱形外壳和从外壳的远端突出的电极,其中电极可以是针形的并且延伸到 纵轴。 此外,接头组件可以布置在心内装置的外壳的远端处并附接至其使得电极突出穿过接头组件,即接头组件的相应贯通或完全开口。 开口可以是中心开口。 圆柱形外壳包括电子模块,特别是具有集成电路的电子模块,集成电路包括处理器、能源(例如电池或线圈(用于无线充电)),如果适用,还包括通信组件,例如天线。 集成电路可包括用于数据存储的存储单元或用于数据存储的一个或多个内置存储器分配。 处理器可适于处理从患者身体确定或从周围环境接收的信号和/或产生用于治疗患者心脏的信号。 这样的信号可以包括脉冲形式的电刺激以产生生理上适当的心率,例如心率。 通过提供抗心动过缓或抗心动过速起搏、心脏复律电击或除颤,以便恢复更正常的心律和/或对心脏或其周围组织的其他电或电磁信号。 此类信号由电子模块转换和传输,并可由针形电极施加到心脏或其周围组织。 针形电极电连接到电子模块和能源。 气密密封的外壳可以包括生物相容性材料,其中一些可以包含导电材料,例如导电材料。 钛,并可用作另一个电极。 在一个实施例中,心脏内装置朝向锚固区域的运动是纯纵向运动和/或心脏内装置从锚固区域返回的运动是纯纵向运动或组合的纵向和旋转运动(即, 螺旋运动)。 纯纵向运动在植入过程中很容易实现,组合运动可以更好地将尖齿固定在心脏组织内。 例如,旋转可包括最小10度和/或最大45度。 如上所述,叉齿的松弛导致心内装置从锚固区域向后纵向运动(作为纯纵向运动或组合运动)。 这样的移动可以具有大约3mm或更小的长度。 [0012]在固定方法的一个实施例中,在按压至少两个尖齿期间,心内装置朝向锚定区域移动,以便将尖齿压靠在锚定区域中的心脏组织并且抵抗预加载向外枢转和/或弯曲尖齿 (自命不凡)向内。 由于枢转和/或弯曲,至少两个叉齿的远端部分移动使得至少两个叉齿中的每一个的远端尖端和远端部分的至少一部分刺入心脏组织中 锚定区域。 注意到由于枢转和/或弯曲,相对尖齿的远侧部分的外部距离D(垂直于纵轴确定的距离D)变得更大,并且不同尖齿的端部部分刺入更远的组织点中 比在将尖齿压在组织上之前的初始状态(松弛状态)下端部的外部距离。 当尖齿在穿透后从组织移回时,由于相对尖齿的远侧部分的外距离 D 减小,因此由于预载,尖齿的向后枢转将穿透点之间的组织聚拢并向内压紧。 从而提供了电极与组织的增强的机械和电接触。 相应地,最终状态下两个相对的叉齿的远端段的外距离D可以大于初始状态下的距离D,其中初始状态下的距离D例如为2mm至5mm,并且在初始状态下的距离D为例如2mm至5mm。 最终状态是,例如,7毫米至!2毫米。 [0013] 在一个实施例中,在心内装置的远端,电极位于中心位置,优选地在心内装置的纵轴上,并且 至少两个叉齿的近端位于电极周围。 在一个实施例中,一对两个叉齿中的每个叉齿被容纳成与该对叉齿中的另一个叉齿相对。 从而在心脏组织内提供良好的力分布,特别是当采用4个或更多叉作为锚定设计的一部分时。 [0014] 在一个实施例中,至少两个叉齿的长度(例如,如图2中用附图标记“LT”所示)在2mm至10mm的范围内和/或电极的暴露长度(具有 电极从外壳或头部突出的长度)等于或小于5mm,其中每个长度被确定为进入心脏内装置的纵轴方向并且从头部的远端开始。 电极的暴露长度小于至少两个叉齿的长度。 [0015] 每个叉齿都具有钩形(J 形)形式的叉齿,其中至少一条曲线向内弯曲,使得叉齿的最远端(部分)指向内部。 至少一个曲线位于尖齿的远侧部分。 每个尖齿在第一曲线的区域中是可弯曲的,即尖齿的近端部分。 [0016] 在一个实施例中,至少两个尖齿的远端段处的至少一个曲线的直径在1mm至3mm的范围内。 [0017] 在一个实施例中,至少两个尖齿/第二曲线的远端部分是弯曲的,使得其相应的最远端(即尖齿的远端尖端)指向电极。 该实施例在初始组织接触时提供较低的受伤风险(与当今市场上基于尖齿的无铅锚固件相比),因为在初始状态下最远端受到保护。 然而,当至少两个尖齿压在组织上并且每个尖齿枢转或弯曲时,尖齿的最远端打开,并且由于该运动,最远端越来越指向组织,即倾斜延伸 到纵轴,提供直接组织接合的方法。 [0018] 在一个实施例中,至少两个尖齿的远侧部分包括一个或多个倒钩。 在一个实施例中,至少两个叉齿的远端部分包括一个倒钩,该倒钩布置在相应叉齿的最远远端部分。 在一个实施例中, 至少两个尖齿的远侧部分包括多个倒钩,其中多个倒钩中的一个倒钩布置在相应尖齿的最远侧端部分 [0019] 在一个实施例中,至少两个尖齿包括近端部分和远端部分,其中近端部分是直的并且平行于心脏内装置的纵向轴线,并且远端部分形成为钩。 该实施例对于小的导管外形特别有利。 此外,笔直的近端部分确保尖齿直接接近组织,这在尖齿被压在组织上时减轻了尖齿的张开/向外弯曲。 [0020] [0013] 现将参照所附示意图对本发明作进一步详细描述,其中 [0021] 图1以侧视图显示了在固定方法的初始状态下的根据本发明的心内装置的第一实施例的远端部分, [0022] 图2描绘了图1所示的心内装置的远端部分处于其初始状态的放大侧视图, [0023] 图3显示了处于中间状态的图1的实施例的远端部分, [0024] 图4显示了处于最终状态的图1的实施例的远端部分,并且 [0025] 图5显示了根据本发明的心内装置的另一个实施例的远端部分的放大图。 [0026] 图1图示了可植入心内装置的固定方法的第一实施例的远端,例如, 无引线起搏器,处于将设备固定在患者心脏组织内之前的初始状态。 该装置将被固定在患者心脏的心房壁10中, 心脏内装置包括圆柱形外壳20。头部22和尖端电极24位于外壳20的远端。尖端电极24穿过头部22并从其远端面突出。 从头部22的末端面向纵轴26的方向突出的电极的长度LE(参照图2)例如为5mm以下。 [0027] 心内装置的外壳20包含电池和包含处理器的电子模块,并确保这些部件的气密密封。 这些部件电连接到电极24并且提供心脏的电刺激或从心脏确定的电信号的处理。 此外,外壳20可以包含用于通信的部件,例如天线。 [0028] 有两个或更多个尖齿30从头部22的远端突出。在优选实施例中,可提供三个、四个或多于四个的尖齿。 电极24位于装置纵轴的中心。 尖齿30位于围绕纵轴的圆周处,从而围绕电极26。 [0029] 每个叉齿30包括钩形式的远端32,其中叉齿的最远端部分指向内部。 远端32形成为使得在图1所示的初始状态下该曲线的最远端指向电极24的方向,这意味着该端部部分不垂直于纵轴26而是倾斜于该 轴。 叉齿30沿纵向的长度LT大于电极24的长度LE,其中长度LT例如在2mm至10mm的范围内。 [0030] 两个尖齿 30 可以克服指向内部的预加载向外弯曲和/或枢转,使得每个尖齿 30 围绕尖齿 30 的近端处的点枢转和/或在其近端部分(第一曲线)中弯曲,如图所示 3.当枢转和/或弯曲发生时,相对的尖齿30的远端部分的外距离D(见图2)变得更大(见图3和4)。 在图1所示的固定方法的第一步之前,使用例如导管将心脏内装置微创植入到患者的心脏中。 现在,该装置相对于例如心房壁10的锚定区域有一定距离(参见图1)。 该装置朝向心房壁10的锚定区域移动(参见图1中的箭头P1),其中至少两个尖齿面向前方,直到至少两个尖齿30接触锚定区域处的组织。 然后,两个或更多个尖齿30在锚定区域压靠组织(参见图3中的箭头P2)使得两个尖齿30向外弯曲和/或枢转,从而至少两个尖齿的远端 渗透到组织中。 这是因为由于枢转和/或弯曲,每个尖齿30的最远尖端不指向内部而是远离电极24指向组织的方向(参见图3)。 在最后一步中,尖齿 30 上的压力被移除,随后尖齿 30 松弛到更不受约束的状态,同时心脏内装置由此从锚固区域移回(例如等于或小于 5mm) 叉齿 30 松弛(参见图 4 中的箭头 P3),从而通过两个叉齿 30 聚集或抓住组织的壁段 11 并将该壁段 11 拉向电极 24。提供可靠的机械和电接触 通过这种固定方法。 [0031] 尖齿30的材质例如为镍钛诺。 [0032] 上面解释的尖齿30可以焊接到外壳20的外表面或心脏内装置的头部22。 其他附接机构可包括将尖齿30的基部夹紧在集管22内或将尖齿30的基部包覆成型在集管22内。 [0033] 上述方法是心房壁或其他薄壁心脏内装置可靠的固定方法。 该方法易于使用并且制造成本低。