[0001] 标题:用于填充一个或多个注射器的方法和装置 [0002] 技术领域 [0003] 其方面和实施例涉及用于施用液体药物的过滤针和注射器领域。 [0004] 背景 [0005] 液体药物可以装在玻璃安瓿瓶中供应。 这些安瓿瓶通常用手打开,然后将药物吸入注射器中。 特别是当静脉内给药时,如果液体药物被源自安瓿破裂的玻璃微粒或微小玻璃碎片污染,则可能发生患者安全问题。 [0006] 液体药物可以装在用橡皮塞密封的小瓶中供应。 取芯是这些小瓶的一个已知问题,其中一小块橡胶塞在用针刺穿橡胶塞后破裂。 这小块橡胶可能会污染液体药物。 由于橡胶片可能非常小,当橡胶片与液体药物一起注射时,它可能不会被注意到并且可能对患者造成伤害。 [0007] 为了过滤掉任何污染物,例如玻璃微粒或橡胶碎片,可以使用过滤针将药物从玻璃安瓿或小瓶吸入注射器。 过滤针例如包括一个 5 微米的过滤器,当液体药物被拉过它时,它会捕获玻璃或橡胶颗粒。 [0008] 在液体药物被吸入注射器后,过滤针被丢弃,非过滤针连接到注射器以给药。 概括 [0009] 已经观察到,当使用针头——特别是但不限于过滤针头——将液体药物吸入注射器时,空气也被吸入注射器。 在施用液体药物之前,需要将这些空气从注射器中移除。 将注射器朝上并轻敲注射器可以去除注射器中液体药物中滞留的空气。 [0010] 代替液体药物,也可以将任何其他液体吸入注射器中。 对于其他液体,可能还需要去除注射器内液体中滞留的空气。 这尤其适用于昂贵或稀有的液体,每单位成本高,特别是每单位体积如升或毫升,这使得浪费液体更不可取。 昂贵和/或稀有液体的示例是液体药物,特别是用于玻璃体内注射的疫苗或药物,或任何其他液体物质。 [0011] 已经观察到,当注射器的直径,特别是注射器的主体积的直径太小时,空气可能与注射器内的液体药物一起被截留。 这可能例如由液体药物的粘度引起。 优选提供一种方法和/或装置来施用过滤后的液体药物,其中基本上没有截留空气,特别是使用具有小直径、特别是具有小内径的注射器。 [0012] 第一方面提供一种用液体填充注射器的方法。 该方法包括以下步骤:用液体填充缓冲构件的中间体积,任选地清空注射器的主体积,将液体从缓冲构件的中间体积吸入注射器的主体积,使得主体积 基本上没有空气,并且将缓冲构件与注射器断开。 [0013] 液体通常可以在任何液体容器中提供,例如小瓶、安瓿、注射器或瓶子。 液体容器可包括或由玻璃、塑料(有机聚合物)、金属、任何其他 材料,或其任何组合。 液体容器可以例如包括大约0.1mL-4mL,但备选地也包括15mL的液体,或更大体积例如30mL或更多,或什至100mL或更多。 [0014] 缓冲构件的中间体积可以通过使用连接到缓冲构件的注射器将液体吸入中间体积来填充。 注射器可由人或机器操作。 [0015]作为一种选择,液体通过过滤针被吸入中间体积。 通过过滤针的过滤器,液体成为过滤后的液体。 作为过滤后的液体并不一定意味着颗粒已从液体中过滤掉,例如在未过滤液体中没有必须过滤掉的颗粒的情况下。 过滤可能是一种预防措施。 [0016] 在本公开中,术语流体可以指液体、气体或其组合。 液体尤其可以是液体药物,在玻璃安瓿瓶中供应和抽取。 液体药物可以用于静脉内注射到人或动物中。 气体尤其可以是空气。 [0017] 该方法还可以包括将缓冲构件连接到注射器的步骤,特别是以基本上液密的方式使得液体可以在缓冲构件和注射器之间转移而不会在正常使用中泄漏。 在其他实施例中,缓冲构件可能已经连接到注射器。 [0018] 在将缓冲构件与注射器断开之后,可以将非过滤针连接到注射器。 经由非过滤针,例如,注射器内的液体可以被注射到例如人或动物中,特别是人或动物的眼睛中。 [0019] 作为一种选择,该方法可以包括将过滤针连接到缓冲构件的步骤。 当过滤针连接到缓冲构件时,注射器也可以连接到相同的缓冲构件。 因此,注射器可用于通过过滤针将液体吸入缓冲构件中。 [0020] 液体药物可以从玻璃安瓿或从具有橡胶塞的小瓶填充到中间容积中,其中例如将注射器降低到液面以下的安瓿或小瓶中以将液体向上吸入中间容积。 [0021] 液体可首先被吸入注射器的主容积,随后被推入缓冲构件的中间容积,然后从缓冲构件的中间容积被抽回注射器的主容积。 [0022] 吸入注射器主容积中的过滤液体的体积可以小于60mL、小于10mL、小于0.5mL、小于0.2mL或什至小于0.1mL或小于0.05mL。 尤其是在使用主容积较小的注射器时,可能很难从注射器中去除滞留的空气,例如通过将尖端朝上轻敲注射器。 [0023] 第二方面提供了一种用液体填充多个注射器的方法,与根据第一方面的方法一样,该方法使用具有中间体积的缓冲构件以减少甚至完全防止空气被困在多个注射器的主体积中 注射器。 [0024] 根据第二方面的方法包括用液体填充缓冲构件的中间体积的步骤,特别是从玻璃安瓿、小瓶或其他液体容器中抽取的液体药物,例如通过拉回一个柱塞 主注射器,其主容积与缓冲构件的中间容积液体连通。 该方法还包括将一个或多个辅助注射器连接到缓冲构件,特别是一个接一个,以及将液体从中间容积抽吸到一个或多个辅助注射器的主容积中。 初级注射器也可以通过将液体从中间容积抽吸到它的主容积中来填充。 初级注射器和次级注射器中的一个、多个或全部可以具有类似的形状和尺寸。 [0025] 该方法还可以包括将过滤针连接到缓冲构件的步骤,并且其中液体通过过滤针被抽吸到中间容积中。 通过过滤针,液体成为过滤液。 [0026]作为示例,0.01至0.5ml之间,尤其是0.05至0.2ml之间的液体可以被吸入次级注射器的主容积中。 作为进一步的示例,0.02至5.0ml之间,具体地0.1至1.0ml之间,并且更具体地0.1或4.0mL的液体可以被吸入缓冲构件的中间体积中。 [0027] 第三方面提供了用于形成注射器组件的成套部件,利用该成套部件可以执行根据第一或第二方面的方法的至少一部分。 [0028] 该成套部件包括具有用于接收液体的主体积的注射器、缓冲构件,缓冲构件包括限定用于将液体接收到其中的中间体积的缓冲体、进入中间体积的流体入口和用于从中排出空气的排气口。 中间容积,其中缓冲构件可连接到注射器以形成注射器组件,并且在连接状态下,主容积和中间容积流体连通。 由于处于流体连通,诸如液体药物和/或空气的流体可以在主容积和中间容积之间传输。 [0029] 注射器可包括限定主容积的细长注射器主体。 作为一种选择,在垂直于注射器主体的伸长方向的方向上,缓冲体的中间容积的最大横截面积大于注射器的主容积的最大横截面积,特别是在 至少两次 更大。 在近似圆形的横截面区域的情况下,最大横截面区域可以例如由最大直径限定。 [0030] 附加地或备选地,主体积的最大横截面积可以小于 25mm ² ,例如小于 20 毫米 ² , 又如小于 17 mm ² 另一个例子小于 15 毫米 ² 中间容积的最大内截面积小于2 IO ³ 毫米 ² , 例如等于或小于 1.2 IO ³ 毫米 ² , 等于或小于 5,7 IO ² 毫米 ² 或等于或小于 1.8 IO ² 毫米 ² ,对应的内径分别为 39 毫米、27 毫米和 15 毫米。 [0031] 面向中间体积的缓冲体的内表面的至少一部分或布置成在使用中接触液体药物的整个内表面可以是疏水表面。 [0032] 疏水表面可以定义为具有排斥水的物理性质的表面。 由于提供由一种或多种疏水材料组成或包含一种或多种疏水材料的表面的材料,和/或通过表面的任何结构或化学改性以使表面疏水,表面可以是疏水的。 在实施例中,疏水表面可以由基底表面上的疏水涂层提供,例如缓冲构件的一部分,该基底表面不一定是疏水的。 [0033] 为了防止中间容积内的液体特别是液体药物受到污染,缓冲体面向中间容积的内表面可以基本上不含液体润滑剂,例如硅油。 [0034] 中间体积的大小可近似对应于主体积的大小的两倍以上,优选地甚至是五倍或更多。 因此,在单个中间容积中,可以存储足够的液体以用于填充多个注射器的多个主容积。 大小可以被理解为可用于存储流体,特别是液体的存储体积。 当在使用中,流体入口和通气孔被布置在大致水平的平面内时,缓冲构件可以布置成用于在流体入口和通气孔下方的中间体积中保持流体的子体积,特别是液体 开口,该子体积可近似对应于注射器主体积的至少0.2倍、0.5倍、一倍或至少两倍,并且优选地甚至五倍或更多倍。 当在填充第一注射器之后断开第一注射器并且连接第二注射器以填充来自缓冲构件的液体时,子体积可以布置成在缓冲构件中包含液体。 [0035] 第四方面提供了缓冲构件,其提供用于在其中临时存储液体,特别是液体药物的中间容积。缓冲构件可由根据第三方面的成套部件组成,并且可用于执行 根据第一和/或第二方面的方法的至少一部分。 [0036] 附图简要说明 [0037] 在数字中, [0038] 图1A表示注射器。 [0039] 图1B描绘了图1A的注射器在液体药剂被吸入注射器的主容积中之后; [0040] 图2A显示了处于组装状态的套件的实施例; [0041] 图2B描绘了图2A的成套部件在柱塞已经被按下之后; [0042] 图3A描绘了部件套件的实施例; [0043] 图3B显示了图3A的注射器,其中缓冲构件断开; [0044] 图 图4A和4B以纵向剖视图示意性地示出缓冲构件的一个实施例,在两个方向上; 图 图4C和4D显示缓冲构件的实施例; [0045] 图5A显示了一个具体的选择,其中过滤针可以连接到缓冲构件上; 和 [0046] 图5B显示了一种可选的情况,其中诸如过滤针的针连接到缓冲构件。 [0047] 附图的详细说明 [0048] 一般来说,图 图1A-5B显示了不同组件的示意性横截面,这些组件可以由一套零件和/或可以由一套零件组成的组件形成。 特别地,横截面是沿着注射器的典型伸长方向的纵截面。 应当理解,作为示意性表示,不同的组件可以或可以不相对于彼此成比例。 一些组件可能仅在一个或一些图中设有参考数字,而它们也存在于其他图中。 [0049] 图1A显示了注射器100,包括细长的注射器主体102。注射器主体102在其中限定了主容积104。 柱塞106插入到主容积104中,柱塞106可以通过主容积104上下移动,分别用于将诸如液体或空气的流体吸入主容积104和将流体推出主容积104。 [0050] 过滤针200液密地连接到注射器100,特别是其尖端108。过滤针200包括过滤针主体202,过滤针200通过过滤针主体202连接到注射器100,以及空心针 204 被安排插入一个安瓿中。 过滤器206位于过滤器针体202内,过滤器206被布置成从通过过滤器针200抽吸的液体流中过滤掉颗粒。 [0051] 图1A描绘了在液体药剂302从作为液体容器的示例的药瓶300中抽出之前的注射器100。 图 1B 描绘了液体药物 302 被吸入主体后的注射器 100 注射器100的容积104。如图1B中示意性描绘的,在液体药剂302旁边,空气304也被吸入主容积104。空气304可以例如源自过滤器内的死容积208 针体 202. [0052] 空气304可以例如被截留在柱塞106和液体药物302之间。空气304可以额外地或替代地被截留在液体药物302内,例如作为一个或多个气泡。 [0053]图2A显示了处于组装状态的成套部件101的实施例,其形成注射器组件,包括注射器100和缓冲构件400。缓冲构件400液密地连接到注射器的尖端108,用于 例如,通过滑动配合连接,例如 Luer 滑动连接。 在图2A的示例中,缓冲构件400因此在注射器100的针筒的尖端108上滑动。然而,缓冲构件400如何液密地连接到注射器的顶部108的其他示例是 设想也是如此。 例如,可以使用Luer-lock或其他螺纹连接,或者可以将缓冲构件400的一部分推入注射器100中。在不同的实施例中,注射器100或缓冲构件400可以提供用于连接的阳部件 ,另一个可以提供用于连接的母部件。 [0054] 缓冲构件400包括在其中限定中间体积404的缓冲体402。 缓冲体402具有允许流体特别是空气和/或液体药物通过缓冲体402的通气口408。缓冲体402还具有允许流体特别是空气和/或液体通过的流体开口410。 液体药物通过缓冲体402,特别是进入和/或离开中间容积404。 [0055] 缓冲体402的内表面406的至少一部分可以是疏水表面。 附加地或备选地,缓冲体402的至少一部分可以朝向缓冲体402的流体开口410逐渐变细。 图2B描绘了在柱塞106已经被向下压,即大体上移向尖端108之后图2A的成套部件101。当柱塞106被向下压时,液体药剂302和空气304进入主容积内 注射器的104经由缓冲构件400的流体开口410被推入缓冲构件400的中间容积404。 [0056] 由于中间容积404的形状,已经截留在注射器100中的空气304可以被释放并且可以至少部分地通过排气口408从中间容积404排出。 [0057] 在图2B中,指示了主体积直径DI,其在垂直于注射器100的伸长方向110的平面中限定了主体积104的横截面积。伸长方向110通常对应于移动方向 柱塞 106 穿过注射器主体 102。 [0058] 此外,在图2B中,指示了中间体积直径D2,其在该示例中对应于在垂直于伸长方向110的平面中观察的中间体积404的最大直径,在图2B中用箭头110指示。 [0059] 应当理解,直径D 1 和D 2 仅是示例,并且主体积104的横截面和中间体积404的横截面都不一定是圆形横截面。 [0060] 一般而言,可由穿过注射器主体102的通道限定的主容积104的横截面可基本恒定。 例如,主容积104的横截面可以是圆形,柱塞106的外端107的横截面可以对应于主容积104的横截面。 通常,当在平行于伸长方向110的方向上观察时,中间体积404的横截面可以至少部分地不恒定。 [0061] 如图所示。 如图2A和2B所示,例如以mL表示的中间体积404的尺寸可近似对应于主体积104的尺寸。在其他实施例中,中间体积404的尺寸可近似对应于大于 正卷104次,特别是两次以上,三次以上,五次以上,十次以上,甚至十五次以上。 中间体积大小的其他示例在 0.01 mL 和 16 mL 之间、0.05 mL 和 3 mL 和 23 mL 之间。 这可以允许从单个中间容积404填充多个注射器100。 [0062]图3A描绘了在液体药物302已经被抽回注射器100的主容积104之后,例如通过在远离尖端108的方向上拉回柱塞106,部件套件101的实施例。 中间容积404现在可以基本上是空的,即基本上只充满空气。 或者,液体可留在中间容积404中用于填充一个或多个另外的注射器。 缓冲体的内部形状可以被成形为防止液体被困在中间容积404中,例如通过至少部分朝向注射器100逐渐变细和/或通过至少部分的疏水特性 内表面406。 [0063] 如图3A中示意性描绘的,注射器100的主容积104现在基本上没有空气。 因为液体药剂302作为选项先前已经通过过滤针200,所以与没有通过过滤针的液体药剂302相比,液体药剂302也不太可能包含任何玻璃、橡胶或其他不需要的颗粒。 [0064] 图3B示出了缓冲构件400断开的图3A的注射器100。 缓冲构件400作为示例连接到 具有螺纹连接的注射器100,例如鲁尔锁连接。 相反,现在作为非过滤针的示例的静脉内针500连接到注射器100的尖端108。针500包括针体502,尖锐的空心针端504插入到针体502中。 [0065] 在该方法期间,其示例在图1和图2中描绘。 1A-3B,没有,基本上没有,或最少量的液体药剂溢出。 当液体药物昂贵和/或稀缺时,这可能特别有利。 [0066] 图 图4A和4B以纵向剖视图示意性地示出缓冲构件400的一个实施例在两个方向上的情况。 图4A显示了处于直立位置的缓冲构件400,图4B显示了相对于图4A逆时针旋转90度的缓冲构件。 [0067] 在图4B中,缓冲构件400被描绘成中间容积404部分地填充有液体,特别是液体药物302。液体药物302的液位在该方向上的方向通常对应于水平线——即水平线。 垂直于重力。 [0068] 一般而言,单个缓冲构件400可用于填充多个注射器100。多个注射器例如二级注射器可一个接一个地连接至缓冲构件400,用于将液体302抽出中间容积404。 [0069] 在将注射器 100 连接到缓冲构件 400 之间,缓冲构件 400 可以保持在图 4B 所示的方向,以防止液体 302 从中间容积 404 溢出,例如通过流体入口 410 和/或 通气口408。因此,在图4B所示的方向上,流体入口410和通气口408在大致水平的平面内对齐。 在液体302从流体入口 410和排放口 408中的一个或两个泄漏之前,子体积的上边界407大致由图4B的取向的最大液位指示。 图4C以透视图示出图4A的缓冲构件400的实施例。 图4D示出了缓冲构件400的另一个实施例,表明设想了这样的实施例,其中排气口408和流体入口410中的一个或两者可以是公配件,和/或排气口408和流体入口之一或两者 入口410可以是任何组合的阴接头。 [0070] 缓冲体402通常可以是整体的,或者可以包括多个可以永久或临时连接的部分。 [0071] 如图所示。 参考图4A-4D,并且通常可以应用于任何缓冲件,流体入口410可以由从缓冲体402突出的突起形成和/或通气口408可以由从缓冲体402突出的突起形成 两个突出物,当存在时,可以沿相反的方向远离彼此延伸。 [0072]从缓冲体402突出的突出部可用于连接注射器100和/或针头,例如过滤针头或非过滤针头,优选地以基本上液密的连接。 [0073] 图5A显示了一个特定的选项,它可以很容易地与部件套件的任何实施例结合,其中过滤针200可以连接到缓冲构件400,例如连接到流体入口410,例如通过螺纹 联系。 因此,在从小瓶300或任何其他液体容器例如安瓿或其他注射器中吸取液体药剂302之前,缓冲构件400可以连接在注射器100,特别是尖端108和过滤针200之间 .在这样的示例中,通气孔408还可以允许液体药物通过进入注射器100。 [0074] 图5B显示了一种可选的情况,其中诸如过滤针200或任何其他针的针连接到缓冲构件400,其在中间体积404中包含一定体积的液体302。液体302也可以存在于中间体积404中。 过滤针200.例如过滤器 过滤针200的或任何其他部分可以防止或减少液体302的泄漏,使得至少大部分液体302保持包含在中间容积404中,当过滤针200在重力方向上指向下方时也是如此。 [0075] 这样,多个注射器100可以使用来自单个缓冲构件400的液体来填充,同时过滤针200保持附接到缓冲构件400,并且过滤针200防止从缓冲构件400泄漏。替代使用过滤针 如图200所示,任何其他类型的止动器、阀或其他密封件或多个密封件可用于密封流体入口 410 和排放口 408 中的一个或两个。 [0076] 在上面的描述中,应当理解,当一个元件被称为连接到另一个元件时,例如注射器和针头,或者注射器和缓冲构件,该元件直接连接到另一个元件, 或中间元素也可能存在。 此外,应当理解,在上面的描述中给出的值是作为示例给出的,并且其他值是可能的和/或可以争取的。 [0077] 一般而言,一个或两个注射器可同时连接到单个缓冲构件以用于经由缓冲构件将诸如液体的流体从一个注射器传输到另一个。 [0078] 总之,提供了用于用液体填充一个或多个注射器的方法和装置,基本上没有空气被困在一个或多个注射器中的液体中。 临时存储容积——缓冲构件——用于临时容纳液体并允许从液体中除去空气。 与一个或多个注射器的主容积的尺寸和/或形状相比,临时存储容积——也称为中间容积——的尺寸和/或形状允许更容易地去除空气。 [0079] 应注意,附图仅是作为非限制性示例给出的实施例的示意性表示。 为了清楚和简明的描述,本文将特征描述为 然而,可以理解,本公开的范围可以包括具有所描述的全部或一些特征的组合的实施例。 [0080] “包含”一词不排除其他特征或步骤的存在。 此外,词语“一个”和“一个”不应被解释为仅限于“仅一个”,而是用于表示“至少一个”,并且不排除多个。