点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年4月25日，肺癌治疗领域迎来了一个重要的里程碑。康方生物自主创新的PD-1/VEGF双特异性抗体——依沃西单抗，针对PD-L1阳性并且EGFR及ALK基因无突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新适应症，已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。此项批准标志着该药物在继EGFR-TKI耐药适应症后的又一重大突破。
这一突破性进展让许多符合条件的中国患者在肺癌一线治疗中可望摒弃传统化疗的影响，直接采用依沃西单抗单药这一创新疗法，从而走上“高效低毒”的抗癌新道路。
依沃西单抗（Ivonescimab，AK112）是我国自主研发的一种新型药物，集成了“肿瘤免疫+抗血管生成”双重靶点的创新机制，能够同时阻断PD-1和PD-L1/L2的结合，并抑制VEGF与其受体的相互作用。这种双重作用为肺癌治疗提供了新的可能性。早在2024年5月24日，该药首次获得批准，用于与化疗联合，治疗经过TKI处理后进展的非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）患者，这也使其成为全球首款“肿瘤免疫+抗血管生成”双特异性抗体药物。
此次新适应症的获批基础来源于HARMONi-2Ⅲ期临床研究（NCT05499390）的显著成果，且研究结果已在权威杂志《柳叶刀》上发表。实验纳入了398名初次治疗的PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者，他们被随机分为依沃西单抗组和帕博利珠单抗组。结果显示，依沃西单抗在延长患者无进展生存期（PFS）方面表现卓越，中位PFS达到11.1个月，而比较组仅为5.8个月。
在不同PD-L1水平及癌症类型亚组中，依沃西单抗的有效性表现一致，表明它在非鳞状和鳞状非小细胞肺癌患者中均有显著优势。这些研究成果显示，未接受过治疗的晚期PD-L1阳性非小细胞肺癌患者使用依沃西单抗作为一线治疗方案，或许能够获得更多生存机会。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
