点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
近日，由中国临床肿瘤学会（CSCO）与北京市希思科临床肿瘤学研究基金会联手举办的“2025 CSCO诊疗指南大会”在山东济南隆重召开。此次大会中，特别发布了《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》，其中，翰森制药的创新药物阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）被新增为一项针对EGFR突变阳性Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者放化疗后巩固治疗的Ⅰ级推荐。这项推荐是基于在POLESTAR研究中取得的积极成果，并且阿美乐®也成为了首个获得这种推荐等级的国产三代EGFR-TKI。
POLESTAR研究是一项全国性多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估阿美乐®用于EGFR突变Ⅲ期不可切除NSCLC患者放化疗后巩固治疗的效果和安全性。其中期分析结果已在2024年世界肺癌大会（WCLC）上通过口头报告形式公布。数据显示，在独立评审委员会评估中，阿美乐®组的中位无进展生存期（mPFS）达到了30.4个月，是安慰剂组（mPFS=3.8个月）的8倍（HR 0.200）；研究者评估的mPFS也呈现相似的利益，HR低至0.150，表明阿美乐®显著降低了疾病进展或死亡的风险。
令人关注的是，该研究只包含中国患者，展现出国产EGFR-TKI在本土患者中的强大疗效，为我国临床实践提供了宝贵的指导。在我国，非小细胞肺癌约占肺癌总病例的85%，其中近三分之一为局部晚期（Ⅲ期），大多数患者确诊时已错过最佳手术时机，亟需有效精准的治疗方法。近年来，包括三代EGFR-TKI在内的精准靶向疗法迅速发展，为改进Ⅲ期不可切除NSCLC的治疗水平提供了多种选择。此次阿美乐®被列为“EGFR敏感突变的Ⅲ期不可切除NSCLC治疗中用于同步或序贯放化疗后的巩固治疗”的Ⅰ级推荐，充分验证了其在此领域的应用价值。
阿美乐®作为中国首款原创三代EGFR-TKI药物，创新性地引入了环丙基结构，不仅具有良好的脂溶性及血脑屏障穿透能力，而且不良反应发生率低。目前，阿美乐®已在多个适应症上获批，包括二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展并有T790M突变的患者，及一线治疗EGFR外显子19缺失或21（L858R）置换突变阳性患者，以及含铂根治性放化疗后未进展的局部晚期NSCLC患者。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
