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4月23日，南京正大天晴制药有限公司递交了佩玛贝特片的4类仿制药上市申请，并获得CDE（中国国家药品监督管理局药品审评中心）受理。这标志着国内首个佩玛贝特片仿制药销售申请的诞生。佩玛贝特由日本兴和株式会社（Kowa Company）研发，是一种高度选择性的过氧化物酶体增殖物激活受体α（PPARα）调节剂。通过与PPARα结合，调控参与脂质代谢的基因，佩玛贝特显著改善血脂代谢。该药物能有效降低血浆甘油三酯（TG）水平，同时提升高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平，对其他血脂参数同样有积极作用。它主要用于治疗多种疾病，包括高脂血症、非酒精性脂肪肝、高胆固醇血症以及原发性胆汁性胆管炎等。
2022年，《新英格兰医学杂志》刊登了PROMINENT试验的结果，显示在合并2型糖尿病，TG水平轻中度升高，HDL-C偏低且接受他汀类药物治疗的患者中，佩玛贝特在短短4个月内将中位TG水平均降低了26.2%。然而，该研究也指出，与安慰剂组相比，佩玛贝特对于降低心血管事件发生率并无显著效果。佩玛贝特于2017年7月首次在日本获批上市，用于治疗高脂血症。到2023年6月，其新剂型缓释片也在日本获批，因每日仅需服用一次而备受关注。这种药物在日本市场表现优异，2020年销售额超过了传统药物非诺贝特，达到了6510万美元。据IMS统计数据，2023年佩玛贝特在日本的销售额已增长到1.12亿美元，增长率为10.83%。
在中国市场，原研佩玛贝特片预计于2025年4月14日获批上市，很快就出现了仿制药的竞争，显示出市场的巨大潜力。据公开信息，佩玛贝特原研专利将于2024年9月过期，而制剂专利则在2034年8月到期。在CDE药物临床试验登记与信息公示平台上，目前国内已完成12项佩玛贝特片生物等效性试验。南京正大天晴制药作为第一家申请仿制药上市的企业，有望获得首个仿制资格，为市场提供更多选择，并可能引发治疗方案的变革，提高患者药物的可及性。
但佩玛贝特在降低TG的领域中还面临其他治疗方案的竞争，如贝特类药物和新型PCSK9抑制剂。与传统贝特类药物如非诺贝特相比，佩玛贝特的选择性更高，能显著减少肝毒性和肌肉损伤的风险。此外，国内新型PCSK9抑制剂的价格逐渐降低，年治疗费用已降至2万元以内。未来，佩玛贝特可能会采取价格策略以争夺市场份额。
值得注意的是，数据显示，2022年国内贝特类药物销售额达到8.1亿元，且呈现逐年上涨趋势。尽管面临众多竞争，佩玛贝特在治疗高脂血症方面的独特作用仍然令人期待。对此类新药物的市场前景，业内人士持乐观态度，认为在国产仿制药获批上市后，佩玛贝特的市场竞争将更加激烈。
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