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科兴制药近日宣布，其与浙江博锐生物制药有限公司（下称“博锐生物”）合作开发的阿达木单抗注射液成功取得沙特阿拉伯食品药品监督管理局（Saudi Food & Drug Authority, SFDA）颁发的GMP证书。这一成就继去年12月SFDA对该产品进行GMP现场审计之后，象征着该生物类似药首次通过PIC/S成员国的GMP合规认证，为中国生物类似药的国际化发展树立了重要里程碑。
博锐生物的阿达木单抗生物类似药——安健宁®，自2019年在中国获批上市以来，已覆盖包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等在内的八种适应症，并在治疗多种自身免疫性疾病方面表现出卓越的疗效。目前，安健宁®在国内市场的市占率和销售额均领跑同类产品。作为全球最畅销的阿达木单抗的生物类似药，安健宁®正逐步扩展其国际市场布局。
根据环球要事通报道，MENA地区医药市场规模约为441亿美元，占全球市场的3%。其中，沙特阿拉伯作为该地区的重要经济体之一，拥有3326.4万人口，人均GDP达3.21万美元。受生活方式和饮食习惯的影响，非传染性慢性疾病和癌症在MENA地区的患病率不断上升。而沙特阿拉伯凭借其强劲的支付能力，为高端仿制药和生物类似药提供了广阔的市场机会。2023年，沙特的医药市场规模达到115亿美元，根据其《2030年愿景》计划，沙特政府将投入超过650亿美元以发展医疗基础设施、重组医疗服务和保险等领域。2022年，中沙双边贸易额达到了1160亿美元，同比增长33.1%，这使得沙特成为中国在中东地区的首个千亿美元级贸易伙伴。
此次GMP认证充分展示了国际监管机构对中国药品质量的高度认可。如若该产品在沙特成功上市，与英夫利西单抗和贝伐珠单抗等药物配合下，将进一步推动科兴制药在MENA地区医药市场的战略拓展。
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