点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
君圣泰医药，致力于开发针对慢性肝病和代谢性疾病创新疗法的医药公司，近日宣布，其研发的熊去氧胆小檗碱（HTD1801）在中国2型糖尿病（T2DM）患者中进行的两项3期临床试验（SYMPHONY 1 和 SYMPHONY 2）成功达成主要和多个次要疗效终点。这两项试验结果充分证明了HTD1801具备多重疗效，为T2DM患者提供了综合治疗优势。基于此积极结果，君圣泰医药计划年内向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心提交HTD1801用于T2DM适应症的新药上市申请。
SYMPHONY 1（NCT06350890）与SYMPHONY 2（NCT06353347）为两项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，分别评估HTD1801对于饮食与运动控制或二甲双胍治疗仍未能良好控制血糖的T2DM成年患者的疗效和安全性。首要疗效目标为治疗24周后糖化血红蛋白（HbA1c）从基线的变化，次要目标涵盖HbA1c <7.0%的患者比例、空腹血糖、低密度脂蛋白胆固醇等多项指标。
在SYMPHONY 1中，HTD1801治疗组第24周HbA1c自基线平均变化值达-1.3%，显著优于安慰剂。在基线HbA1c≥8.5%的患者中，达到-1.5%的变化。在SYMPHONY 2中，HTD1801联用二甲双胍的组别，HbA1c平均下降了-1.2%。对于基线HbA1c≥8.5%的患者，这一降幅为-1.6%。观察显示，治疗期间HTD1801组的HbA1c呈现持续下降，表明HTD1801在长效控制血糖方面的潜力。
此外，试验也证明HTD1801在降低餐后血糖、空腹血糖，以及低密度脂蛋白胆固醇等方面表现出色。HTD1801还明显降低了炎症标记物，如γ-谷氨酰转移酶和超敏C反应蛋白，提高了代谢综合达标率。安全性分析显示HTD1801耐受性良好，主要不良反应为轻度胃肠道问题，停药率低于2%，且未见明显低血糖风险。
纪立农教授，作为试验的主要研究者指出，HTD1801通过激活AMPK和抑制NLRP3展现其独特的生物学活性，为T2DM患者提供了一种崭新的治疗方案，综合改善糖尿病相关的多种代谢指标，为未满足的临床需求提供了可能的解决方案。
君圣泰医药创始人兼首席执行官刘利平博士表示，HTD1801通过独特的双重机制调节代谢和炎症，代表了糖尿病治疗的重大进展。公司计划进一步探索其临床价值，为广大代谢病患者提供多维度的治疗方案。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
