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湖南涟源举行远大赛威信六价重组诺如病毒疫苗Ⅰ期临床试验启动会议

新药情报编辑 | 2025-04-11 |

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2025410日,由远大赛威信生命科学有限公司自主研发的首个六价重组诺如病毒疫苗(1.1类新药)期临床试验启动会,在湖南省涟源市疾病预防控制中心圆满举行。这款疫苗作为全球首个进入临床试验阶段的多价诺如病毒疫苗,将在6个月龄及以上的群体中进行安全性、耐受性及免疫原性的评估。

本次启动会由项目的期临床试验主要研究者(PI)、湖南省疾病预防控制中心疫苗临床研究所所长黄涛主持。参与会谈的还有湖南省疾病预防控制中心副主任罗垲炜、涟源市卫生健康局副局长周智勇、远大赛威信生命科学有限公司董事长李建强及上海斯丹姆医药开发有限责任公司项目管理总监焦路。会议中,各方领导承诺将密切合作,严格遵循伦理规范与临床试验标准,加强数据监管及受试者保护,保障本期临床试验的顺利实施。

在项目方案实施培训阶段,研究团队详细介绍了试验方案、GCP规范以及操作流程。项目PI黄涛进行了关于临床试验质量管理的专题讲解,旨在确保所有参与单位严格遵循法规标准,从而保障研究的高质量进行。

诺如病毒是造成急性胃肠炎的主要病原体,具有高度的变异性。远大赛威信此次研发的六价诺如疫苗采用重组病毒类颗粒(VLP)技术,涵盖诺如病毒的六个常见亚型,理论上可覆盖全球90%以上的流行株。临床前研究显示,该疫苗对不同类型的病毒株均能激发有效的免疫反应。这一项目的成功实施,将填补全球在六价诺如病毒疫苗领域的空白,为高危人群提供更全面的保护,降低疾病负担。此外,该项目已经于2025124日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验批准。


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