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2025年4月7日，CureVac公司宣布其关于CVHNLC的新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，计划开展针对鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的I期临床试验。CVHNLC是一种创新的mRNA精准免疫疗法，结合了两种不同的mRNA，能够编码出sqNSCLC患者中普遍存在的八种肿瘤相关抗原（TAAs），其中包括一种此前未在癌症免疫治疗试验中测试过的新型TAA。
该I期临床试验为剂量探索性和开放标签的设计，旨在评估CVHNLC与派姆单抗（pembrolizumab）联合疗法在晚期sqNSCLC患者中的安全性和耐受性。研究的第一部分（A部分）主要涉及化疗结合派姆单抗或仅用派姆单抗治疗后的维持治疗阶段，并逐步增加剂量。之后，通过选择性的剂量扩展阶段（B部分），将进一步探讨CVHNLC与一线化疗和派姆单抗的联合效果。
CureVac的首席科学官Myriam Mendila博士表示：“尽管免疫检查点阻断疗法已成为转移性鳞状非小细胞肺癌患者的新治疗标准，但总体预后仍不佳，显示出新治疗方案的迫切需求。鳞状非小细胞肺癌患者共享的肿瘤抗原普遍存在，这为开发有针对性的mRNA免疫疗法提供了独特机会。我们相信，通过结合使用CVHNLC与检查点抑制剂，我们可以增强并靶向免疫反应，提高对癌症的治疗效果。我们的目标是将这种治疗方案应用于疾病的早期阶段。”
A部分的患者为接受过至少三个周期的派姆单抗或结合化疗的转移性IV期sqNSCLC患者。CVHNLC的剂量将在100µg到400µg之间调节，同时与派姆单抗的维持治疗结合，为期最长12个月，直到患者出现疾病进展或无法耐受的毒性。研究的主要终点包括剂量限制性毒性，以及治疗相关的不良事件的发生率。次要终点则涵盖了总体缓解率、无进展生存期、缓解持续时间和疾病控制率。
CureVac的首席执行官Alexander Zehnder博士指出：“CVHNLC是我们第二个进入临床阶段的肿瘤学项目，展示了我们基于mRNA的精准免疫疗法的不断进展。重要的是，我们通过使用已知的肿瘤抗原和我们内部平台的新型抗原设计了CVHNLC。我们正与MD安德森癌症中心合作，运用这种方法设计多种新的癌症mRNA项目，并预计在未来18-24个月内进入临床阶段。”
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