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菲泽妥单抗是一种针对CD38蛋白的人源单克隆抗体。CD38是一种在浆细胞膜上表达的蛋白靶点,研究显示,针对这种抗体在多种肿瘤和自身免疫性疾病中有显著的疗效。除了用于治疗多发性骨髓瘤的首发适应症,临床研究还发现菲泽妥单抗可以选择性清除致病的CD38+浆细胞,有潜力用于治疗多种与抗体相关的自身免疫性和炎症性疾病。菲泽妥单抗在IgA肾病、原发性膜性肾病及抗体介导的排斥反应的二期临床试验中展现了良好的药效和安全性。最初由MorphoSys AG开发的菲泽妥单抗,现由诺华旗下的MorphoSys GmbH运营。天境生物拥有其在中国大陆、台湾、香港和澳门的独家开发及商业化权益,而HI-Bio则获得了中国大中华区以外的全球其他地区的开发和商业化权利。2024年7月,Biogen完成了对HI-Bio的收购;同年12月,天境生物向国家药品监督管理局提交了针对多发性骨髓瘤的新药上市申请,已获受理。
天境生物是一家位于中国的生物科技公司,专注于开发用于自身免疫疾病、肿瘤免疫以及代谢疾病的创新疗法。公司已在上海和北京设立研发中心,并在杭州建立了符合GMP标准的生产基地,形成了完整的产业链。天境生物拥有差异化的临床产品管线,其中菲泽妥单抗和依坦生长激素α已进入上市申请阶段,预计再有三款创新产品将在2025年进入三期临床试验。公司通过与济川药业、石药集团和赛诺菲等企业的合作,拓展了商业化渠道,并通过持续的产品授权交易、生物药委托生产服务以及合作销售,打造了多样化的收入模式。天境生物正加速推进其国际创新药管线的全球化发展,并在中国推动研发生产和产品上市的一体化进程。
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