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近日，诺华公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准核素药物Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）用于治疗已接受过雄激素受体通路抑制剂治疗，并被认为适合延缓化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性、出现转移的去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。这次批准是基于III期PSMAfore临床研究成果，使得可以接受Pluvicto治疗的病患数量增加了大约三倍。研究数据显示，与更换雄激素受体通路抑制剂方案相比，Pluvicto能够将PSMA阳性mCRPC患者的影像学进展或死亡风险降低59%（HR=0.41；95% CI：0.29-0.56；p＜0.0001）。在最新的探索性分析中，Pluvicto组患者的中位影像学无进展生存期延长了一倍以上，从5.6个月增加到11.6个月。
在创新药物领域，年销售额达到10亿美元的药品常被誉为“重磅炸弹”。根据诺华2024年财报显示，核药Pluvicto（177Lu-PSMA-617）在2024年的全年销售额达到13.92亿美元，较前一年增长了42%。2024年11月13日，诺华向中国国家药品监督管理局的药品审评中心（CDE）递交了Pluvicto的上市申请，目前该申请已获受理。根据公开的资料，CDE已将此药纳入2024年9月的优先审评名单。这一系列进展标志着Pluvicto离正式进入中国市场仅一步之遥，为中国前列腺癌患者带来了新的治疗希望。该药品的适应症明确定位于已接受过雄激素受体抑制剂以及紫杉类化疗的mCRPC患者，这样的精准定位有望让更多符合条件的患者得益于这一国际先进的治疗方案。
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