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石药超90亿注射剂获批,引业内广泛关注

新药情报编辑 | 2025-04-04 |

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在国家药品监督管理局(NMPA)和药品评价中心(CDE)官网上,石药集团的两款注射剂迎来好消息:首先是注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠已经顺利通过仿制药一致性评价,其次,棕榈酸帕利哌酮注射液以仿制药4类的身份申请上市并获得了受理。据统计数据显示,2023年,中国公立医疗机构终端市场中,头孢哌酮舒巴坦和帕利哌酮注射剂的销售额分别超过90亿元和3亿元。

头孢哌酮舒巴坦是一种复方制剂,它由第三代头孢菌素药物头孢哌酮β-内酰胺酶抑制剂舒巴坦组成。两者结合显示出优良的协同抗菌作用,适用于治疗由敏感菌引起的多种感染性疾病,包括呼吸道感染泌尿道感染腹膜炎败血症脑膜炎等。在国内众多公立医疗机构中,其销售额近年来稳步攀升,2023年首次突破90亿元,同比增长13.39%,在全身用抗细菌药物中排名首位。这一药物已被第八批国家集中采购列入,目前有近90家企业获得生产许可,其中30余家已通过或视同通过一致性评价,参与者包括石药集团、倍特药业科伦药业等多家知名企业。

石药集团在全身用抗细菌药领域表现出色,至今已有约140个品种通过或视同通过一致性评价,其中包括注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用头孢西丁钠、阿奇霉素干混悬剂等重要品种。

另一款注射剂,帕利哌酮是一种用于治疗精神分裂症的药物,适用于疾病的急性期和维持期。近年来,该药物在中国公立医疗机构终端的销售额一直保持着两位数的增长,2023年其销售额超过3亿元,同比增长21.83%,并且2024年上半年也获近2亿元,预计全年销售额将再创新高。目前,市场上已批准上市的帕利哌酮注射剂有三种,包括石药集团的棕榈酸帕利哌酮注射液。齐鲁制药绿叶医药已获批上市,其他公司如石药集团、浙江圣兆药物和科伦药业的申请也在审评中。


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