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近日，诺华制药正式宣布，其口服产品飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于成人C3肾小球病（C3G）的治疗，旨在降低蛋白尿。这一批准标志着诺华在肾病治疗领域的重要进展，也是该公司首个在国内获批的肾脏病相关治疗适应症。此外，这也是飞赫达®继用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）之后，在中国得到认可的第二个适应症。
根据诺华发布的新闻稿，飞赫达®是目前第一款也是唯一一款专门针对C3G病因的选择性药物。该药物能有效帮助患者控制蛋白尿，并在长期疗程中稳定估算肾小球滤过率（eGFR）。C3G是一种全球罕见且逐渐恶化的肾脏疾病，全球范围内每年每百万人中约有1到2人确诊为此病，多发于年轻的成人群体，确诊时的平均年龄仅为23岁。数据显示，约一半的患者在确诊后十年内会发展到终末期肾病（ESKD），这意味着他们可能需要终身透析或进行肾脏移植。然而，即使进行了肾移植，也有50%至70%的患者会在移植后复发。
目前，C3G的主要发病机制被认为是补体旁路途径（AP）的过度激活。飞赫达®作为一种特异性针对补体B因子的口服抑制剂，通过与B因子结合，选择性抑制补体旁路途径的过度活化，从而避免一系列炎症反应和由此造成的肾脏损伤。研究结果表明，伊普可泮能快速降低患者的蛋白尿水平，并实现临床显著的改善，其效果可在服药第14天显现。在为期6个月的研究中，蛋白尿水平较安慰剂组显著降低了35%，并在12个月时显示出持续稳定的eGFR。此外，伊普可泮在研究中表现出良好的耐受性与安全性，未有患者因不良事件而中止治疗。
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