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4月1日晚，华东医药宣布其全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司已收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，标志着司美格鲁肽注射液的上市许可申请正式获得受理，此次申报的目标为改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
根据华东医药的介绍，司美格鲁肽注射液的1期临床试验已于2023年4月完成，随后在2024年10月完成了针对2型糖尿病适应症的3期临床试验。在此次3期实验中，该药物被用于对比二甲双胍治疗后血糖仍未达标的2型糖尿病患者，结果显示其与原研产品在疗效和安全性方面相当，疗效的等效性得到了确认。此外，HDG1901组综合安全性表现良好，治疗期间的不良事件、治疗相关不良事件及严重不良事件发生率均稍低于对照组。这一研究结果已被第85届美国糖尿病协会科学会议选中，并将在2025年6月20日至23日的大会上以海报形式展示。
与此同时，针对体重管理的司美格鲁肽注射液临床试验申请也在2024年9月获得了NMPA的批准，Ⅲ期临床试验则在同年12月完成了首例受试者的入组。
值得一提的是，司美格鲁肽注射液的原研公司为诺和诺德（Novo Nordisk A/S），其糖尿病适应症早在2017年12月便获得美国FDA的上市批准。诺和诺德2024年的报表显示，Ozempic®在全球创下了1,203.42亿丹麦克朗的销售额，其中在中国大陆、香港及台湾地区的销售额达57.62亿丹麦克朗。此外，Wegovy®的全球销售额为582.06亿丹麦克朗，在上述区域的销售收入为1.96亿丹麦克朗。由于司美格鲁肽在降糖及减肥方面的卓越表现，其生物类似药上市后将有望迎来巨大的市场机遇。
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