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华东医药近日宣布，其全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司的司美格鲁肽注射液（研发代号：HDG1901）上市许可申请已经被相关部门受理。这款注射液申请的适应症为成人2型糖尿病患者的血糖管理。
诺和诺德公司是司美格鲁肽注射液的原研企业，其糖尿病适应症先后于2017年12月和2018年2月获得美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的批准，商品名为Ozempic®，并于2021年4月在中国获批上市，产品名称为诺和泰®。该注射液的体重管理适应症在2021年6月获得FDA批准，随后在2022年1月获EMA批准，商品名为Wegovy®，预计在2024年6月获得中国批准，届时商品名为诺和盈®。据诺和诺德公司2024年财报，Ozempic®在全球的销售额达到1,203.42亿丹麦克朗（约1,245.54亿元人民币），在大中华地区的销售额为57.62亿丹麦克朗（约59.64亿元人民币）。同年，Wegovy®的全球销售额为582.06亿丹麦克朗（约602.43亿元人民币），其中1.96亿丹麦克朗（约2.03亿元人民币）来自大中华地区。
早在2020年10月，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司与其参股公司重庆派金生物科技有限公司达成合作协议，针对司美格鲁肽注射液（曾称索马鲁肽注射液）在全球的开发及商业化展开合作。根据协议，重庆派金负责临床前研究以达到中国临床试验申请（IND）标准；而后续的全球开发、注册及市场化由中美华东负责。
截至2022年6月，华东医药的这一注射液用于2型糖尿病的临床试验申请获得批准，并于2024年9月获得体重管理适应症的临床试验批准。经过不懈努力，华东医药的司美格鲁肽注射液于2023年4月完成了Ⅰ期临床试验，并于2024年10月完成2型糖尿病适应症的Ⅲ期临床研究。在这项研究中，比较了在二甲双胍治疗下血糖未达标的2型糖尿病患者中，HDG1901与诺和泰®的疗效和安全性。研究表明，HDG1901的疗效与诺和泰®等效，且安全性更佳，其治疗过程中出现的不良事件发生率略低于对照组。此外，用于体重管理的Ⅲ期临床试验也于2024年12月启动。
为推动这一项目的发展，华东医药在司美格鲁肽注射液（糖尿病适应症）的研发上已投入共计19,572万元。
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