点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
3月27日，来自中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的最新公开信息显示，恒瑞医药的一类创新药物HRS-5965胶囊被提议纳入突破性治疗品种，其主要待处理的疾病为原发性IgA肾病。据了解，HRS-5965为一种补体因子B的抑制剂。这款药物目前针对此适应症，正在进行二期临床试验。
根据公开资料，补体因子B抑制剂在抑制补体替代途径中发挥着关键作用，而不会影响其他补体途径对微生物入侵的免疫反应。此前，诺华公司已经成功开发出同样针对这一靶点的药物，并在国际市场上通过了一系列适应症的审批，备受关注，被认为是未来有潜力的重要疗法之一。
HRS-5965胶囊作为一种小分子抑制剂，专注于针对补体活化系统的旁路途径中的B因子。临床前研究表明，其在补体介导的溶血模型中展现了高效的抑制效果，并具备显著的安全优势。恒瑞医药计划将HRS-5965开发用于原发性和继发性肾小球疾病的治疗，包括IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎等，还包括与补体介导的溶血现象相关的疾病，如阵发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征、冷凝集素病等。
目前，HRS-5965正在进行针对阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的首个三期临床研究，该研究旨在评估药物对比现有C5补体抑制剂的有效性和安全性。这次纳入突破性治疗品种的适应症为原发性IgA肾病。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，恒瑞医药正在进行一项用于评估HRS-5965在原发性IgA肾病中有效性及安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的二期临床试验。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
