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2025年3月20日，恒瑞医药的海外合作伙伴韩国HLB公司在社交媒体上透露，由恒瑞医药与其合作开发的“双艾”疗法（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）又一次未能获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这一消息无疑为恒瑞医药的国际化进程蒙上了一层阴影，也引发了行业内外的广泛关注。
根据韩国HLB公司公布的信息，此次FDA拒批的主要原因与恒瑞苏州工厂尚未解决的生产缺陷问题密切相关。具体而言，FDA在审查过程中指出，苏州盛迪亚生物医药有限公司（恒瑞医药全资子公司）存在以下三大问题：微生物污染控制措施不够严格、目视检查协议存在不一致性以及自动化系统不够完善。这些问题直接导致了“双艾”疗法的上市申请再次受阻。
尽管生产环节暴露出诸多问题，但韩国HLB公司强调，药物本身的疗效并未受到FDA的质疑。在已经完成的全球III期试验中，“双艾”疗法组合展现出了显著的治疗效果，患者中位总生存期达到了23.8个月，这一数据的优效性仍然是该组合的一大优势。这表明，“双艾”疗法在临床应用上具有巨大的潜力和价值，只是目前在生产质量控制方面需要进一步改进和完善。
面对此次挫折，韩国HLB公司表现出了积极的态度和决心。该公司表示，最快将在5月份之前重新提交上市申请，进行第三次冲击美国上市的尝试。为了确保此次申报能够顺利通过，公司已经聘请了FDA化学制造与质量控制（CMC）部门的前负责人来协助完成重新提交的工作。这一举措无疑为“双艾”疗法的再次申报增添了一份保障，也体现了恒瑞医药及其合作伙伴对美国市场的重视和对自身产品信心。
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