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翰森制药在中国原创新型EGFR-TKI的研发中取得了重大突破。近日，阿美替尼（商品名：阿美乐）获得批准，用于治疗那些经过含铂根治性放化疗后未出现疾病进展且不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一批准是在优先审评和突破性治疗双重认定的背景下取得的。
阿美替尼此前已在晚期或转移性NSCLC（III-IV期）中为EGFR敏感突变患者提供了一线治疗，以及为EGFR T790M突变阳性患者提供二线治疗。本次新适应症的获批意味着阿美替尼成功进入了其他国产EGFR-TKI尚未覆盖的局部晚期NSCLC（III期）市场，这为未来的市场竞争引入了新的变数。
在不可切除的局部晚期NSCLC的治疗上，阿美替尼显示出强大的临床价值。长期以来，该期NSCLC因预后差、治疗难度大而备受挑战。经过多年的研究，尽管根治性放化疗和免疫巩固治疗已成标准，但EGFR敏感突变患者仍需要更精确的治疗方案。在POLESTAR研究中，阿美替尼显著延长了患者的无进展生存期（PFS），高达30.4个月，相较于安慰剂组的3.8个月，其带来的益处相当于8倍的PFS增益，将疾病进展或死亡风险减少了80%。
阿美替尼的成功并未局限于当前的适应症，其未来的发展蓝图同样引人注目。在5周年之际，阿美替尼正处在新适应症获得批准的势头中。其有望在今年继续在EGFR敏感突变NSCLC的辅助治疗及联合化疗用于一线治疗中拓展应用。
翰森制药通过阿美替尼的开发经验，正在稳步推进其在肺癌治疗中的布局。公司正在推进针对EGFR C797S突变的第四代抑制剂及针对EGFR外显子20插入（ex20ins）突变的开发工作，以回应市场上对于此类难治性突变肺癌的需求。
另外，翰森还在积极扩展其药物组合，c-Met抑制剂和B7-H3 ADC药物已经进入III期阶段。其中，c-Met抑制剂与阿美替尼的联合研究预计能够有效应对MET扩增导致的EGFR-TKI耐药问题。与此同时，RET和KRAS G12C抑制剂正针对肺癌的不同突变亚型进行开发。在早期研究中，这些药物已显示出令人鼓舞的疗效。
在全球药品开发的前沿领域，翰森制药展现出了其强劲的创新活力。例如，与GSK达成的关于HS-20093的合作，再次证明了翰森在国际市场上的竞争力。作为国内创新药企的代表，翰森制药的成功不仅是企业本身的跨越，更是中国创新药物全球崛起的重要象征。通过不断的布局和国际化扩展，翰森正加速迈向全球市场。
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