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2025年3月10日， AIgn_promotion=LS_SEOGW">北京新合睿恩生物医疗科技有限公司（以下简称“AIgn_promotion=LS_SEOGW">新合生物”）近日宣布，其提交的mRNA个性化AIgn_promotion=LS_SEOGW">肿瘤新抗原疫苗AIgn_promotion=LS_SEOGW">XH001注射液的新药临床试验申请获得了国家药品监督管理局药品审评中心的正式受理，受理号为CXSL2500215。这一事件标志着新合生物在个性化免疫治疗方面取得了重大进展，开启了我国肿瘤创新药应用的新篇章。
XH001注射液是一款利用AI技术开发的mRNA疫苗，专门针对个体的新抗原设计，适用于多种AIgn_promotion=LS_SEOGW">实体肿瘤。该疫苗通过一系列先进技术，为每位患者量身定制。在研发过程中，首先采用高通量测序技术对患者样本进行深层次突变谱分析，随后利用新合生物自主研发的NeoCura AI ALPINE平台筛选出具有高免疫反应性的新抗原序列。经过严谨的功能验证及药效学评估后，最终合成能编码特定新抗原的mRNA疫苗，为个性化治疗奠定基础。
在新合生物的疫苗研发实验室里，科研团队克服了如新抗原预测精度、mRNA传递系统稳定性和规模化生产工艺等多个技术难题，成功研制出XH001注射液。通过与多家临床单位的合作，新合生物整合了海量肿瘤基因组学、转录组学和蛋白质组学数据，并通过结合实验证据的方式不断优化算法，使其预测能力超过行业平均水平。
2025年2月，国际权威期刊Nature发表两篇来自世界顶尖癌症研究机构的重要研究，证实个性化新抗原疫苗可以有效激活特异性免疫反应，显著降低肿瘤复发可能。同时，在所有参与研究的患者中均未观察到严重的不良反应。这些研究结果进一步证明了个性化新抗原疫苗的安全性和疗效。
与传统治疗方法相比，个性化肿瘤新抗原疫苗能够精准激活患者的免疫系统，专门针对肿瘤细胞而非健康细胞进行攻击，显著提升了治疗的精确性。此外，这种特异性的免疫反应在引发持续性免疫记忆的同时，提供持久的治疗效果，超越了传统药物的局限。
新合生物的尖端疫苗生产设施确保了其研发管线能够满足不断增长的临床和市场需求。作为mRNA技术领域的先锋，新合生物致力于通过AI算法与RNA技术的深度结合，持续推进实体瘤治疗的创新，加速在研项目的临床开发，为癌症患者带来高效且经济的治疗解决方案，推动创新疗法的普及。
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